MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 190 ページ

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医療機器不具合等報告 (190 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

810 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック株式会
機器のずれ又は外れ、作動の問題
社

811 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック株式会
機器のずれ又は外れ
社

追加機器が必要

国内

1

情報提供

812 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック株式会
機器のずれ又は外れ
社

血管損傷、追加機器が必要

国内

1

情報提供

813 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック株式会
ずれ
社

バルブインバルブ、逆流、低血圧

国内

1

情報提供

814 経食道体外型心臓ペースメーカ用電極 C MAP食道温度プローブ・モニター

センチュリーメディカル株
式会社

接触不良

手術時間延長

国内

1

情報提供

815 経食道体外型心臓ペースメーカ用電極 C MAP食道温度プローブ・モニター

センチュリーメディカル株
式会社

計算値（計測結果）の誤表示

瘻孔のおそれ

国内

2

情報提供

816 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン
漏れの疑い
合同会社

なし

国内

3

情報提供

817 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン
漏れ
合同会社

なし

国内

2

情報提供

818 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン
留置困難
合同会社

損傷、追加手術

国内

1

情報提供

819 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン
留置困難
合同会社

損傷

国内

3

情報提供

820 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン
留置困難
合同会社

なし

国内

3

情報提供

821 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン
片弁のみの把持
合同会社

逆流、損傷の疑い

国内

1

情報提供

822 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン
片弁のみの把持
合同会社

逆流、損傷、追加処置

国内

1

情報提供

823 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン
片弁のみの把持
合同会社

逆流、損傷、追加手術

国内

1

情報提供

824 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン
片弁のみの把持
合同会社

逆流、心不全、追加手術

国内

1

情報提供

825 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン
片弁のみの把持
合同会社

逆流

国内

2

情報提供

826 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン
片弁のみの把持
合同会社

なし

国内

2

情報提供

827 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

低血圧

国内

2

情報提供

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医療機器不具合等報告 (190 ページ)

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