MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 9 ページ

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医療機器不具合等報告 (9 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

残留のおそれ

国内

1

情報提供

90

再使用可能な内視鏡用能動処置具

EndoWrist インストゥルメント

インテュイティブサージカ
ル合同会社

91

再使用可能な内視鏡用能動処置具

EndoWrist インストゥルメント

インテュイティブサージカ
ル合同会社

脱落、破損

残留の疑い

国内

17

情報提供

92

再使用可能な内視鏡用能動処置具

EndoWrist インストゥルメント

インテュイティブサージカ
ル合同会社

脱落、断線

残留のおそれ

国内

1

情報提供

93

再使用可能な内視鏡用能動処置具

EndoWrist インストゥルメント

インテュイティブサージカ
ル合同会社

脱落、脱落のおそれ、破損、変形

残留のおそれ、残留の疑い

国内

1

情報提供

94

再使用可能な内視鏡用能動処置具

EndoWrist インストゥルメント

インテュイティブサージカ
ル合同会社

脱落、脱落のおそれ、断線、破損

残留のおそれ、残留の疑い

国内

3

情報提供

95

再使用可能な内視鏡用能動処置具

EndoWrist インストゥルメント

インテュイティブサージカ
ル合同会社

脱落

残留のおそれ

国内

1

情報提供

96

再使用可能な内視鏡用能動処置具

EndoWrist インストゥルメント

インテュイティブサージカ
ル合同会社

作動不良

出血

国内

1

情報提供

97

再使用可能な内視鏡用能動処置具

EndoWrist インストゥルメント

インテュイティブサージカ
ル合同会社

なし

出血

国内

1

情報提供

98

再使用可能な内視鏡用非能動処置具 CLICKline鉗子

エム・シー・メディカル株式
破損
会社

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

99

再使用可能な内視鏡用非能動処置具インテグラJaritファンリトラクタ

IntegraJapan株式会社

残留のおそれ

国内

1

情報提供

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

100 再使用可能な内視鏡用非能動処置具フレキシブル鉗子

脱落のおそれ

ピン部品の破損

エム・シー・メディカル株式
破損
会社

101 再使用可能な内視鏡用非能動処置具

内視鏡下テンポラリークリップ（アプライビー・ブラウンエースクラッ
破損
ヤー、リムーバー、クリップ）
プ株式会社

なし

国内

1

回収（改修）

102 自覚屈折測定機能付レフラクトメータ

ORA 術中波面収差解析装置

不正確な測定

再手術、視力不良

国内

1

その他

脱落

残留、追加手術

国内

2

情報提供

日本アルコン株式会社

103

自然開口向け単回使用内視鏡用非能
クックメディカルジャパン
COOKソーヘンドラステントリトリーバー
動処置具
合同会社

104

自然開口向け単回使用内視鏡用非能ラディアルジョー4 バイオプシーフォーボストン・サイエンティ
破損の疑い
動処置具
セプス P
フィックジャパン株式会社

残留のおそれ

国内

1

情報提供

105

自然開口向け単回使用内視鏡用非能ラディアルジョー4 バイオプシーフォーボストン・サイエンティ
破損、抜去不能
動処置具
セプス P
フィックジャパン株式会社

気胸、穿孔の疑い

国内

1

情報提供

動作不良の疑い

なし

国内

1

その他

動作不良

なし

国内

5

その他

ドレーゲルジャパン株式
会社

106 重要パラメータ付き多項目モニタ

Infinity ACS M540 患者モニター

107 重要パラメータ付き多項目モニタ

ダイナスコープ8000シリーズ DS-8100
フクダ電子株式会社
システム

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医療機器不具合等報告 (9 ページ)

出典

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