MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 201 ページ

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医療機器不具合等報告 (201 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

1008 自動植込み型除細動器

イペリア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン
株式会社

1009 自動植込み型除細動器

イペリア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン
株式会社

電池の故障に伴う電池早期消耗の疑い

なし

国内

5

情報提供

1010 自動植込み型除細動器

イリヴィア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン
株式会社

電池の故障に伴う電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1011 自動植込み型除細動器

イリヴィア Neo 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン
株式会社

不明

発赤

国内

1

情報提供

1012 自動植込み型除細動器

イレスト５ ICD DF４

バイオトロニックジャパン
株式会社

電池の故障に伴う電池早期消耗の疑い

なし

国内

1

情報提供

1013 自動植込み型除細動器

イレスト 7 ICD Pro

バイオトロニックジャパン
株式会社

回路構成部品の故障に伴う機能不全の疑い

なし

国内

1

情報提供

1014 自動植込み型除細動器

インセプタ ICD

ボストン・サイエンティ
電池早期消耗の疑い
フィックジャパン株式会社

再手術のおそれ

国内

13

情報提供

1015 自動植込み型除細動器

インセプタ ICD

ボストン・サイエンティ
製品に由来しない感染
フィックジャパン株式会社

感染症の疑い、皮膚糜爛(皮膚のただれ）

国内

1

情報提供

1016 自動植込み型除細動器

インセプタ ICD

ボストン・サイエンティ
製品に由来しない感染
フィックジャパン株式会社

感染症

国内

1

情報提供

1017 自動植込み型除細動器

インレクサ 7 ICD

バイオトロニックジャパン
株式会社

再手術

国内

1

情報提供

1018 自動植込み型除細動器

エリプス

アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社

再手術

国内

2

情報提供

1019 自動植込み型除細動器

エリプス

アボットメディカルジャパン
テレメトリ不全の疑い
合同会社

不明

国内

1

情報提供

1020 自動植込み型除細動器

エリプス Limited

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

再手術

国内

1

回収（改修）

1021 自動植込み型除細動器

エリプス Limited

アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社

再手術

国内

1

情報提供

1022 自動植込み型除細動器

ダイナジェン ICD

ボストン・サイエンティ
電池早期消耗の疑い
フィックジャパン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

1023 自動植込み型除細動器

ダイナジェン ICD

ボストン・サイエンティ
製品に由来しない感染
フィックジャパン株式会社

感染症

国内

1

情報提供

1024 自動植込み型除細動器

テリジェン 100 VR

ボストン・サイエンティ
製品に由来しない感染
フィックジャパン株式会社

感染症、血腫

国内

1

情報提供

1025 自動植込み型除細動器

テリジェン 100 VR DF-4

ボストン・サイエンティ
電池早期消耗の疑い
フィックジャパン株式会社

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

電池の故障に伴う電池早期消耗の疑い

電池の故障に伴う電池早期消耗の疑い

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医療機器不具合等報告 (201 ページ)

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