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医療機器不具合等報告 (150 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
バルブインバルブ、狭窄
国内
1
情報提供
90
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズPERIMOUNT牛 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
心のう膜生体弁ThermaFix Process
ス株式会社
91
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
変質
弁
ス株式会社
バルブインバルブ、狭窄
国内
1
情報提供
92
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
不明
弁
ス株式会社
弁周囲逆流
国内
1
情報提供
93
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
石灰化
弁
ス株式会社
逆流、狭窄
国内
1
情報提供
94
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖、石灰化、切れ、変質
弁
ス株式会社
逆流、狭窄
国内
1
情報提供
95
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い、不完全整合
弁
ス株式会社
逆流
国内
1
情報提供
96
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス株式会社
機器摘出
国内
1
情報提供
97
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス株式会社
バルブインバルブ、狭窄
国内
1
情報提供
98
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス株式会社
バルブインバルブ、逆流、狭窄、呼吸困難
国内
1
情報提供
99
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス株式会社
バルブインバルブ、逆流、狭窄
国内
1
情報提供
100 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス株式会社
バルブインバルブ
国内
5
情報提供
101 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス株式会社
バルブインバルブ、狭窄、心不全
国内
1
情報提供
102 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス株式会社
バルブインバルブ、狭窄
国内
2
情報提供
103 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス株式会社
バルブインバルブ、逆流、狭窄、心不全
国内
1
情報提供
104 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス株式会社
バルブインバルブ、逆流
国内
3
情報提供
105 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス株式会社
バルブインバルブ
国内
2
情報提供
106 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
穴
弁
ス株式会社
逆流、狭窄
国内
1
情報提供
107 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
開放不全、閉鎖不全、変質
弁
ス株式会社
逆流、狭窄
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
バルブインバルブ、狭窄
国内
1
情報提供
90
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズPERIMOUNT牛 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
心のう膜生体弁ThermaFix Process
ス株式会社
91
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
変質
弁
ス株式会社
バルブインバルブ、狭窄
国内
1
情報提供
92
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
不明
弁
ス株式会社
弁周囲逆流
国内
1
情報提供
93
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
石灰化
弁
ス株式会社
逆流、狭窄
国内
1
情報提供
94
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖、石灰化、切れ、変質
弁
ス株式会社
逆流、狭窄
国内
1
情報提供
95
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い、不完全整合
弁
ス株式会社
逆流
国内
1
情報提供
96
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス株式会社
機器摘出
国内
1
情報提供
97
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス株式会社
バルブインバルブ、狭窄
国内
1
情報提供
98
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス株式会社
バルブインバルブ、逆流、狭窄、呼吸困難
国内
1
情報提供
99
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス株式会社
バルブインバルブ、逆流、狭窄
国内
1
情報提供
100 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス株式会社
バルブインバルブ
国内
5
情報提供
101 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス株式会社
バルブインバルブ、狭窄、心不全
国内
1
情報提供
102 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス株式会社
バルブインバルブ、狭窄
国内
2
情報提供
103 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス株式会社
バルブインバルブ、逆流、狭窄、心不全
国内
1
情報提供
104 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス株式会社
バルブインバルブ、逆流
国内
3
情報提供
105 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁
ス株式会社
バルブインバルブ
国内
2
情報提供
106 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
穴
弁
ス株式会社
逆流、狭窄
国内
1
情報提供
107 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
開放不全、閉鎖不全、変質
弁
ス株式会社
逆流、狭窄
国内
1
情報提供
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