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医療機器不具合等報告 (167 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
なし
国内
1
情報提供
396 冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン
抜去不能
合同会社
397 冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン
外れ
合同会社
なし
国内
2
情報提供
398 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
不明
超遅発性ステント血栓症、追加処置
国内
1
情報提供
399 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
不明
遅発性ステント血栓症、追加処置
国内
1
情報提供
400 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
不明
外科的処置の疑い、心停止、心破裂
国内
1
情報提供
401 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
不明
外科的処置
国内
1
情報提供
402 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
不明
亜急性ステント血栓症、追加処置、入院期間延
長
国内
1
情報提供
403 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
不明
亜急性ステント血栓症、追加処置
国内
1
情報提供
404 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
不明
亜急性ステント血栓症、心原性ショック、低血圧
国内
2
情報提供
405 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
不明
ステント追加術、再狭窄、不安定狭心症
国内
1
情報提供
406 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
不明
ステント追加術、血管解離、血腫
国内
1
情報提供
407 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
不明
ステント血栓症、ステント追加術
国内
1
情報提供
408 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
短縮
ステント追加術、体内遺残
国内
1
情報提供
409 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
外れ
血管解離
国内
1
情報提供
410 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
外れ
外科的処置、体内遺残
国内
1
情報提供
411 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
外れ
ステント追加術、体内遺残
国内
2
情報提供
412 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
異所留置、外れ
ステント追加術、体内遺残
国内
1
情報提供
413 冠動脈ステント
オシロ シロリムス溶出型コロナリース バイオトロニックジャパン
テントシステム
株式会社
不明
急性ステント血栓症
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
なし
国内
1
情報提供
396 冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン
抜去不能
合同会社
397 冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン
外れ
合同会社
なし
国内
2
情報提供
398 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
不明
超遅発性ステント血栓症、追加処置
国内
1
情報提供
399 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
不明
遅発性ステント血栓症、追加処置
国内
1
情報提供
400 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
不明
外科的処置の疑い、心停止、心破裂
国内
1
情報提供
401 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
不明
外科的処置
国内
1
情報提供
402 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
不明
亜急性ステント血栓症、追加処置、入院期間延
長
国内
1
情報提供
403 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
不明
亜急性ステント血栓症、追加処置
国内
1
情報提供
404 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
不明
亜急性ステント血栓症、心原性ショック、低血圧
国内
2
情報提供
405 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
不明
ステント追加術、再狭窄、不安定狭心症
国内
1
情報提供
406 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
不明
ステント追加術、血管解離、血腫
国内
1
情報提供
407 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
不明
ステント血栓症、ステント追加術
国内
1
情報提供
408 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
短縮
ステント追加術、体内遺残
国内
1
情報提供
409 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
外れ
血管解離
国内
1
情報提供
410 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
外れ
外科的処置、体内遺残
国内
1
情報提供
411 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
外れ
ステント追加術、体内遺残
国内
2
情報提供
412 冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ株式会社
異所留置、外れ
ステント追加術、体内遺残
国内
1
情報提供
413 冠動脈ステント
オシロ シロリムス溶出型コロナリース バイオトロニックジャパン
テントシステム
株式会社
不明
急性ステント血栓症
国内
1
情報提供
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