医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

1601 胆管造影用カテーテル

販売名

企業名

不具合状況

ディスポーザブルERCPカニューラ プロ 日本メディカルネクスト株
外れ
フォーマ
式会社

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残

国内

1

情報提供

1602

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

AXS Offset デリバリー アシスト カテー
日本ストライカー株式会社 挿入不能
テル

穿孔のおそれ、動静脈瘻

国内

1

情報提供

1603

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

Halo One ガイディングシース

株式会社メディコン

挿入不能

血管解離

国内

1

情報提供

1604

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

Halo One ガイディングシース

株式会社メディコン

亀裂

血管解離

国内

1

情報提供

1605

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

R２PデスティネーションSL

テルモ株式会社

抜去不能

スパズム

国内

1

情報提供

1606

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

アウトバーン

ニプロ株式会社

切断

体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

1607

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

ガイディングカテーテル２ ロードマス
ターTH

株式会社グッドマン

抜去不能

追加手術

国内

1

情報提供

1608

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

ガイディングカテーテル２ ロードマス
ターTH

株式会社グッドマン

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

1609

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

ガイディングカテーテルNV2

朝日インテック株式会社

切断

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1610

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

ガイディングカテーテルNV2

朝日インテック株式会社

亀裂の疑い、折れの疑い

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1611

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

ガイディングカテーテルNV2

朝日インテック株式会社

亀裂、漏れ

血栓症、追加手術

国内

1

情報提供

1612

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

ガイディングカテーテルNV2(4.2Fr)

朝日インテック株式会社

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

1613

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

ガイディングカテーテルV

朝日インテック株式会社

切削

体内遺残の疑い

国内

2

情報提供

1614

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

ガイディングカテーテルキット GDM102 株式会社グッドマン

切断

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1615

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

シースセット

クックメディカルジャパン
合同会社

不明

アレルギー反応の疑い

国内

1

その他

1616

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

メディキットガイディングシースキット

東郷メディキット株式会社 切断

体内遺残

国内

1

情報提供

1617

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

メドトロニックAVE ガイディングカテー
テル

日本メドトロニック株式会
不明
社

血管解離、疼痛

国内

1

情報提供

1618

中心循環系ガイディング用血管内カ
テーテル

メドトロニックAVE ガイディングカテー
テル

日本メドトロニック株式会
捻れ
社

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

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