MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 132 ページ

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医療機器不具合等報告 (132 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況
切断

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残

国内

1

情報提供

2105 脳室向け脳神経外科用カテーテル

脳室ドレナージ

株式会社カネカ

2106 脳室向け脳神経外科用カテーテル

脳槽ドレナージセット

富士システムズ株式会社切断

体内遺残、追加手術（チューブ摘出）

国内

1

情報提供

2107 脳脊髄液用カテーテル

スパイナルドレナージセット

富士システムズ株式会社切断

体内遺残、追加手術（遺残チューブ摘出）

国内

1

情報提供

2108 脳脊髄用カテーテル

Bactiseal シャントカテーテル

IntegraJapan株式会社

不明

感染の疑い

国内

1

情報提供

2109 脳脊髄用カテーテル

Bactiseal シャントカテーテル

IntegraJapan株式会社

不明

感染

国内

1

情報提供

2110 脳脊髄用カテーテル

Bactiseal シャントカテーテル

IntegraJapan株式会社

切断

抜去術

国内

1

情報提供

2111 脳脊髄用カテーテル

Bactiseal シャントカテーテル

IntegraJapan株式会社

詰まりの疑い

脳室拡大

国内

6

情報提供

2112 脳脊髄用カテーテル

Bactiseal シャントカテーテル

IntegraJapan株式会社

カテーテルの逸脱

脳室拡大、脳脊髄液の漏出

国内

1

情報提供

2113 脳脊髄用カテーテル

Bactiseal シャントカテーテル

IntegraJapan株式会社

カテーテルの逸脱

再手術

国内

1

情報提供

2114 排液バック

J－VACサクションリザーバー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
過少吸引の疑い
ン株式会社

皮弁壊死

国内

2

情報提供

2115 汎用血液流路用ストップコック

セイフ T ポート

日本コヴィディエン株式会
亀裂、漏れ
社

出血のおそれ

国内

2

情報提供

2116 汎用血液流路用ストップコック

セイフ T ポート

日本コヴィディエン株式会
亀裂、漏れ
社

なし

国内

1

情報提供

2117 汎用血液流路用ストップコック

セイフ T ポート

日本コヴィディエン株式会
外れ、切断、漏れ
社

出血

国内

1

情報提供

2118 汎用血液流路用ストップコック

セイフ T ポート

日本コヴィディエン株式会
キズ、亀裂、漏れ
社

出血のおそれ

国内

2

情報提供

2119 汎用光源

ラディアンス EM 01

メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2120 汎用注射筒

ニプロシリンジ（針なし）

ニプロ株式会社

血腫

国内

1

その他

2121 汎用注射筒

パラダイムリザーバー

日本メドトロニック株式会
漏れ
社

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

1

情報提供

2122 汎用注射筒

パラダイムリザーバー

日本メドトロニック株式会
漏れ
社

なし

国内

1

情報提供

折れ

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医療機器不具合等報告 (132 ページ)

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