MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 346 ページ

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医療機器不具合等報告 (346 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

情報提供

3618 汎用人工呼吸器

ベンチレータ PB980 シリーズ

コヴィディエンジャパン株
式会社

3619 汎用人工呼吸器

ベンチレータ PB980 シリーズ

コヴィディエンジャパン株
式会社

換気停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

2

情報提供

3620 汎用人工呼吸器

ベンチレータ PB980 シリーズ

コヴィディエンジャパン株
式会社

リセットの疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

4

情報提供

3621 汎用人工呼吸器

ベンチレータ PB980 シリーズ

コヴィディエンジャパン株
式会社

リセット

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

2

情報提供

3622 汎用人工呼吸器

ベンチレータ PB980 シリーズ

コヴィディエンジャパン株
式会社

バッテリ不良

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

5

情報提供

3623 汎用人工呼吸器

ベンチレータ PB980 シリーズ

コヴィディエンジャパン株
式会社

ノブの故障

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

情報提供

3624 汎用人工呼吸器

ベンチレータ PB980 シリーズ

コヴィディエンジャパン株
式会社

タッチパネルの故障の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

2

情報提供

3625 汎用人工呼吸器

ベンチレータ PB980 シリーズ

コヴィディエンジャパン株
式会社

タッチパネルの故障のおそれ

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

情報提供

3626 汎用人工呼吸器

ベンチレータ PB980 シリーズ

コヴィディエンジャパン株
式会社

タッチパネルの故障

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

2

情報提供

3627 汎用人工呼吸器

ベンチレータ PB980 シリーズ

コヴィディエンジャパン株
式会社

アラーム表示不良

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

情報提供

3628 汎用人工呼吸器

ベンチレータ PB980 シリーズ

コヴィディエンジャパン株
式会社

アラーム誤作動の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

情報提供

3629 汎用人工呼吸器

ベンチレータ PB980 シリーズ

コヴィディエンジャパン株
式会社

アラーム音不良の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

情報提供

3630 非医療従事者向け自動除細動器

パワーハート G3 HDF-3000

オムロンヘルスケア株式
会社

音声ガイダンスの不良

不明

国内

1

その他

3631 非医療従事者向け自動除細動器

自動体外式除細動器レスキューハートオムロンヘルスケア株式
HDF-3500
会社

不明

不明

国内

2

その他

3632 非中心循環系人工血管

ソラテック人工血管

株式会社グッドマン

詰まり、剥離

閉塞

国内

1

情報提供

3633 腹水濃縮器

腹水濃縮器 AHF－UP

旭化成メディカル株式会
社

不明

呼吸困難

国内

1

情報提供

3634 腹水濾過器

腹水ろ過器 AHF－MO

旭化成メディカル株式会
社

不明

呼吸困難

国内

1

情報提供

3635 腹膜灌流用回路及び関連用具セット

ホームPDシステムつなぐセット

バクスター株式会社

穴、漏れ

腹膜炎

国内

2

情報提供

換気停止の疑い、電子部品の焼損

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医療機器不具合等報告 (346 ページ)

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