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医療機器不具合等報告 (373 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、術後出血、縫合不全の疑い
国内
1
情報提供
378 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
379 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
不明
再手術、術後出血、動脈損傷
国内
1
情報提供
380 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
不明
血管損傷、出血、術式移行、心室細動、低血圧
国内
1
情報提供
381 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
不明
血管損傷、手術期間の延長、出血、術式移行
国内
1
情報提供
382 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
不明
開腹術への移行、動脈性出血、入院期間の延
長
国内
1
情報提供
383 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
不明
リーク、手術中止、組織損傷
国内
1
情報提供
384 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
不明
トロッカー部位ヘルニア
国内
1
情報提供
385 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
動作不良
術式移行
国内
2
情報提供
386 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
動作不良
手術時間延長のおそれ、術式移行のおそれ
国内
2
情報提供
387 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
動作不良
手術時間延長による追加麻酔投与のおそれ、
術式移行
国内
1
情報提供
388 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
動作不良
血管損傷、出血
国内
1
情報提供
389 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
動作不良
なし
国内
1
情報提供
390 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
なし
術式移行、組織損傷
国内
1
情報提供
391 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
なし
術式移行、心筋梗塞、心肺停止
国内
1
情報提供
392 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
なし
術後脳梗塞
国内
1
情報提供
393 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
なし
右尿管腫瘍
国内
1
その他
394 手術用ロボット手術ユニット
hinotori サージカルロボットシステム
株式会社メディカロイド
なし
静脈血栓症
国内
1
その他
395 手術用ロボット手術ユニット
hinotori サージカルロボットシステム
株式会社メディカロイド
なし
術後リーク、体液の貯留
国内
1
情報提供
不明
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分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、術後出血、縫合不全の疑い
国内
1
情報提供
378 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
379 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
不明
再手術、術後出血、動脈損傷
国内
1
情報提供
380 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
不明
血管損傷、出血、術式移行、心室細動、低血圧
国内
1
情報提供
381 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
不明
血管損傷、手術期間の延長、出血、術式移行
国内
1
情報提供
382 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
不明
開腹術への移行、動脈性出血、入院期間の延
長
国内
1
情報提供
383 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
不明
リーク、手術中止、組織損傷
国内
1
情報提供
384 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
不明
トロッカー部位ヘルニア
国内
1
情報提供
385 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
動作不良
術式移行
国内
2
情報提供
386 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
動作不良
手術時間延長のおそれ、術式移行のおそれ
国内
2
情報提供
387 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
動作不良
手術時間延長による追加麻酔投与のおそれ、
術式移行
国内
1
情報提供
388 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
動作不良
血管損傷、出血
国内
1
情報提供
389 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
動作不良
なし
国内
1
情報提供
390 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
なし
術式移行、組織損傷
国内
1
情報提供
391 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
なし
術式移行、心筋梗塞、心肺停止
国内
1
情報提供
392 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
なし
術後脳梗塞
国内
1
情報提供
393 手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル合同会社
なし
右尿管腫瘍
国内
1
その他
394 手術用ロボット手術ユニット
hinotori サージカルロボットシステム
株式会社メディカロイド
なし
静脈血栓症
国内
1
その他
395 手術用ロボット手術ユニット
hinotori サージカルロボットシステム
株式会社メディカロイド
なし
術後リーク、体液の貯留
国内
1
情報提供
不明
371 / 397