MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 246 ページ

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医療機器不具合等報告 (246 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

3

情報提供

1818 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
断線（部位不明）
フィックジャパン株式会社

1819 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
断線（その他）のおそれ
フィックジャパン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

1820 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
ペーシング不全
フィックジャパン株式会社

体内遺残

国内

1

情報提供

1821 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
なし
フィックジャパン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

1822 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
なし
フィックジャパン株式会社

感染症の疑い

国内

3

情報提供

1823 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
なし
フィックジャパン株式会社

感染症

国内

7

情報提供

1824 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
離断
フィックジャパン株式会社

体内遺残

国内

1

情報提供

1825 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
不明
フィックジャパン株式会社

体内遺残

国内

1

情報提供

1826 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
断線（部位不明）の疑い
フィックジャパン株式会社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1827 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
断線（部位不明）の疑い
フィックジャパン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

1828 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
断線（部位不明）
フィックジャパン株式会社

体内遺残

国内

1

情報提供

1829 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
断線（鎖骨下）の疑い
フィックジャパン株式会社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1830 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
移動
フィックジャパン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

1831 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
なし
フィックジャパン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

1832 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
なし
フィックジャパン株式会社

感染症の疑い

国内

2

情報提供

1833 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
なし
フィックジャパン株式会社

感染症

国内

3

情報提供

1834 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II ステロックス EZ

ボストン・サイエンティ
ノイズ、被覆損傷（部位不明）の疑い
フィックジャパン株式会社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1835 心内膜植込み型ペースメーカリード

フィジーク

日本ライフライン株式会社被覆損傷（部位不明）

徐脈のおそれ

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (246 ページ)

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