医療機器不具合等報告 (291 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和3年度第2回 3/16)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2628 脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン株
折れ
式会社
2629 脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン株
切断
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2630 脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン株
誤穿刺
式会社
損傷
国内
1
情報提供
2631 脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン株
緩み
式会社
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2632 脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン株
緩み
式会社
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
2633 脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン株
緩み
式会社
再手術
国内
3
情報提供
2634 脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン株
外れ
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2635 脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン株
外れ
式会社
再手術
国内
1
情報提供
2636 脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン株
異所留置
式会社
再手術、損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2637 脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン株
異所留置
式会社
再手術
国内
1
情報提供
2638 脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン株
なし
式会社
再手術
国内
1
情報提供
2639 脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン株
なし
式会社
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2640 脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン株
ずれ
式会社
疼痛
国内
1
情報提供
2641 脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン株
クロススレッドの疑い
式会社
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
2642 脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン株
クロススレッド、亀裂
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2643 脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン株
クロススレッド、緩み
式会社
再手術
国内
1
情報提供
2644 脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン株
クロススレッド、外れ
式会社
再手術
国内
1
情報提供
2645 脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン株
クロススレッド
式会社
手術時間の延長
国内
6
情報提供
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