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医療機器不具合等報告 (291 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和3年度第2回 3/16)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2628 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン株
折れ
式会社

2629 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン株
切断
式会社

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2630 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン株
誤穿刺
式会社

損傷

国内

1

情報提供

2631 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン株
緩み
式会社

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2632 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン株
緩み
式会社

再手術、癒合不全

国内

1

情報提供

2633 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン株
緩み
式会社

再手術

国内

3

情報提供

2634 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン株
外れ
式会社

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2635 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン株
外れ
式会社

再手術

国内

1

情報提供

2636 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン株
異所留置
式会社

再手術、損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2637 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン株
異所留置
式会社

再手術

国内

1

情報提供

2638 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン株
なし
式会社

再手術

国内

1

情報提供

2639 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン株
なし
式会社

骨折、再手術

国内

1

情報提供

2640 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン株
ずれ
式会社

疼痛

国内

1

情報提供

2641 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン株
クロススレッドの疑い
式会社

再手術のおそれ、体内遺残

国内

1

情報提供

2642 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン株
クロススレッド、亀裂
式会社

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2643 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン株
クロススレッド、緩み
式会社

再手術

国内

1

情報提供

2644 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン株
クロススレッド、外れ
式会社

再手術

国内

1

情報提供

2645 脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン株
クロススレッド
式会社

手術時間の延長

国内

6

情報提供

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