MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 340 ページ

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医療機器不具合等報告 (340 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名
株式会社カネカ

不具合状況
切断

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

ステント体内遺残

国内

2

情報提供

3510 胆管用ステント

カネカ胆管用メタリックステント

3511 胆管用ステント

ディスポーザブル胆管ドレナージステンオリンパスメディカルシス
切断、抜去困難
ト V-System
テムズ株式会社

腹膜炎

国内

1

情報提供

3512 胆管用ステント

ディスポーザブル胆管ドレナージステンオリンパスメディカルシス
切断、抜去困難
ト V-System
テムズ株式会社

体内遺残

国内

1

情報提供

3513 胆管用ステント

胆管ドレナージチューブセット

オリンパスメディカルシス
切断
テムズ株式会社

遺残

国内

1

情報提供

3514 胆管用ステント

胆管用ジルバーステント

クックメディカルジャパン
合同会社

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

3515 着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル株
不適切ショックのおそれ
式会社

不整脈誘発のおそれ

国内

2

情報提供

3516 着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル株
不適切ショック
式会社

なし

国内

1

情報提供

3517 着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル株
電極ベルトの不良の疑い
式会社

なし

国内

1

その他

3518 着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル株バッテリの不良、電気ショックが行われないのお
治療の遅延のおそれ
式会社
それ

国内

1

情報提供

3519 着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル株
なし
式会社

皮膚かぶれ

国内

1

情報提供

3520 着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル株
データ送信不良の疑い
式会社

なし

国内

1

情報提供

3521 着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル株
コントローラ不良の疑い
式会社

治療遅延のおそれ

国内

5

情報提供

3522 着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル株
コントローラの不良の疑い
式会社

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

3523 中空糸型透析器

フレゼニウスダイアライザー FX シリーフレゼニウスメディカルケ
不明
ズ
アジャパン株式会社

胸苦

国内

1

情報提供

3524 中空糸型透析器

フレゼニウスダイアライザー FXCorDiaxシリーズ

フレゼニウスメディカルケ
不明
アジャパン株式会社

呼吸困難

国内

1

情報提供

3525 中空糸型透析器

ポリネフロン

ニプロ株式会社

不明

血圧低下、呼吸困難

国内

1

情報提供

3526 中空糸型透析器

旭ホローファイバー人工腎臓APS

旭化成メディカル株式会
社

なし

血小板減少

国内

2

情報提供

3527 中空糸型透析器

旭ホローファイバー人工腎臓APS

旭化成メディカル株式会
社

なし

ショック

国内

1

情報提供

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