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医療機器不具合等報告 (310 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨折のおそれ
国内
1
情報提供
2970 体内固定用プレート
AO LISS ロッキング プレート システム ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
インプラント （滅菌）
ン株式会社
2971 体内固定用プレート
AO Matrix Mandible システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン株式会社
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2972 体内固定用プレート
AO Matrix Mandible システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
損傷
ン株式会社
感染、再手術
国内
1
情報提供
2973 体内固定用プレート
AO Matrix Mandible システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
2974 体内固定用プレート
AO Matrix Mandible システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
2975 体内固定用プレート
AO Matrix Mandible システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
再置換
国内
1
情報提供
2976 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレート ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム （滅菌）
ン株式会社
再手術、癒合不全
国内
2
情報提供
2977 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレート ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム （滅菌）
ン株式会社
骨折、再手術、癒合不全、疼痛
国内
1
情報提供
2978 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレート ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ、抜去不能
システム （滅菌）
ン株式会社
違和感、再手術、手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
2979 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレート ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
システム （滅菌）
ン株式会社
体内遺残
国内
2
情報提供
2980 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレート ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
システム （滅菌）
ン株式会社
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
2981 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレート ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
システム （滅菌）
ン株式会社
再手術
国内
2
情報提供
2982 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレート ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
システム （滅菌）
ン株式会社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2983 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレート ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューの突出
システム （滅菌）
ン株式会社
再手術、損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2984 体内固定用プレート
APTUS フットシステム
メダティス株式会社
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
2985 体内固定用プレート
APTUS フットシステム
メダティス株式会社
切断
再手術
国内
4
情報提供
2986 体内固定用プレート
APTUS フットシステム
メダティス株式会社
切断
なし
国内
1
情報提供
2987 体内固定用プレート
AxSOS Ti Femurロッキングプレートシ
ステム
日本ストライカー株式会社 貫通
再手術
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨折のおそれ
国内
1
情報提供
2970 体内固定用プレート
AO LISS ロッキング プレート システム ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
インプラント （滅菌）
ン株式会社
2971 体内固定用プレート
AO Matrix Mandible システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン株式会社
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2972 体内固定用プレート
AO Matrix Mandible システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
損傷
ン株式会社
感染、再手術
国内
1
情報提供
2973 体内固定用プレート
AO Matrix Mandible システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
2974 体内固定用プレート
AO Matrix Mandible システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
2975 体内固定用プレート
AO Matrix Mandible システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
再置換
国内
1
情報提供
2976 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレート ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム （滅菌）
ン株式会社
再手術、癒合不全
国内
2
情報提供
2977 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレート ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム （滅菌）
ン株式会社
骨折、再手術、癒合不全、疼痛
国内
1
情報提供
2978 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレート ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ、抜去不能
システム （滅菌）
ン株式会社
違和感、再手術、手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
2979 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレート ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
システム （滅菌）
ン株式会社
体内遺残
国内
2
情報提供
2980 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレート ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
システム （滅菌）
ン株式会社
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
2981 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレート ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
システム （滅菌）
ン株式会社
再手術
国内
2
情報提供
2982 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレート ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
システム （滅菌）
ン株式会社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2983 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレート ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューの突出
システム （滅菌）
ン株式会社
再手術、損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2984 体内固定用プレート
APTUS フットシステム
メダティス株式会社
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
2985 体内固定用プレート
APTUS フットシステム
メダティス株式会社
切断
再手術
国内
4
情報提供
2986 体内固定用プレート
APTUS フットシステム
メダティス株式会社
切断
なし
国内
1
情報提供
2987 体内固定用プレート
AxSOS Ti Femurロッキングプレートシ
ステム
日本ストライカー株式会社 貫通
再手術
国内
1
情報提供
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