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医療機器不具合等報告 (384 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
576 単回使用整形外科用バー
ストライカー社 骨切削バー
日本ストライカー株式会社 削れ
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
577 単回使用整形外科用バー
ストライカー社 骨切削バー
日本ストライカー株式会社 削れ
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
578 単回使用整形外科用バー
ドリル（滅菌品）
帝人ナカシマメディカル株
不適切な材料
式会社
手術時間の延長のおそれ
国内
1
その他
579 単回使用整形外科用バー
ハイスピード ドリル
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
580 単回使用整形外科用バー
バリアックス単回使用手術器械
日本ストライカー株式会社 折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
581 単回使用整形外科用バー
バリアックス単回使用手術器械
日本ストライカー株式会社 折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
582 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス MR８ツール
日本メドトロニック株式会
破損
社
体内遺残のおそれ
国内
10
情報提供
583 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス SBバー
日本メドトロニック株式会
破損
社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
584 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス SBバー
日本メドトロニック株式会
破損
社
組織損傷のおそれ
国内
3
情報提供
585 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス カーブバー
日本メドトロニック株式会
破損
社
組織損傷のおそれ
国内
5
情報提供
586 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール
日本メドトロニック株式会
破損
社
体内遺残のおそれ
国内
11
情報提供
587 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール
日本メドトロニック株式会
破損
社
体内遺残
国内
1
情報提供
588 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール
日本メドトロニック株式会
破損
社
組織損傷のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
589 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール
日本メドトロニック株式会
異音、過熱
社
熱損傷のおそれ
国内
2
情報提供
590 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール２
日本メドトロニック株式会
破損
社
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
591 単回使用整形外科用バー
滅菌済穿孔ツール(単回使用)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
体内遺残
国内
4
情報提供
592 単回使用脊椎手術用器械
KYPHON キュレット
メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック株式会社
損傷のおそれ
国内
4
情報提供
593 単回使用脊椎手術用器械
K－ワイヤー
グローバスメディカル 株
折れ
式会社
体内遺残
国内
1
その他
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分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
576 単回使用整形外科用バー
ストライカー社 骨切削バー
日本ストライカー株式会社 削れ
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
577 単回使用整形外科用バー
ストライカー社 骨切削バー
日本ストライカー株式会社 削れ
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
578 単回使用整形外科用バー
ドリル（滅菌品）
帝人ナカシマメディカル株
不適切な材料
式会社
手術時間の延長のおそれ
国内
1
その他
579 単回使用整形外科用バー
ハイスピード ドリル
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
580 単回使用整形外科用バー
バリアックス単回使用手術器械
日本ストライカー株式会社 折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
581 単回使用整形外科用バー
バリアックス単回使用手術器械
日本ストライカー株式会社 折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
582 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス MR８ツール
日本メドトロニック株式会
破損
社
体内遺残のおそれ
国内
10
情報提供
583 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス SBバー
日本メドトロニック株式会
破損
社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
584 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス SBバー
日本メドトロニック株式会
破損
社
組織損傷のおそれ
国内
3
情報提供
585 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス カーブバー
日本メドトロニック株式会
破損
社
組織損傷のおそれ
国内
5
情報提供
586 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール
日本メドトロニック株式会
破損
社
体内遺残のおそれ
国内
11
情報提供
587 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール
日本メドトロニック株式会
破損
社
体内遺残
国内
1
情報提供
588 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール
日本メドトロニック株式会
破損
社
組織損傷のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
589 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール
日本メドトロニック株式会
異音、過熱
社
熱損傷のおそれ
国内
2
情報提供
590 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール２
日本メドトロニック株式会
破損
社
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
591 単回使用整形外科用バー
滅菌済穿孔ツール(単回使用)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
体内遺残
国内
4
情報提供
592 単回使用脊椎手術用器械
KYPHON キュレット
メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック株式会社
損傷のおそれ
国内
4
情報提供
593 単回使用脊椎手術用器械
K－ワイヤー
グローバスメディカル 株
折れ
式会社
体内遺残
国内
1
その他
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