MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 294 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合等報告 (294 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2682 脊椎内固定器具

VIPER PRIME スパインシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社

2683 脊椎内固定器具

VIPER PRIME スパインシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社

再手術

国内

2

情報提供

2684 脊椎内固定器具

VIPER2 スパインシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2685 脊椎内固定器具

VIPER2 スパインシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社

再手術

国内

5

情報提供

2686 脊椎内固定器具

VIPER2 スパインシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
クロススレッドの疑い
ン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

2687 脊椎内固定器具

Vitality スパイナルシステム

ジンマー・バイオメット合同
ずれ、外れ
会社

再手術のおそれ、神経障害

国内

1

情報提供

2688 脊椎内固定器具

VuePoint II OCT フィクセイションシステニューベイシブジャパン株
折れ
ム
式会社

再手術、癒合不全

国内

1

情報提供

2689 脊椎内固定器具

XIA３スパイナルシステム

日本ストライカー株式会社不明

再手術

国内

1

情報提供

2690 脊椎内固定器具

XIA３スパイナルシステム

日本ストライカー株式会社折れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2691 脊椎内固定器具

XIA３スパイナルシステム

日本ストライカー株式会社外れ

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

2692 脊椎内固定器具

XIA３スパイナルシステム LE

日本ストライカー株式会社不明

再手術、神経障害、癒合不全

国内

1

情報提供

2693 脊椎内固定器具

XIA３スパイナルシステム LE

日本ストライカー株式会社折れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2694 脊椎内固定器具

XIA３スパイナルシステム LE

日本ストライカー株式会社欠け

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

2695 脊椎内固定器具

XIA３スパイナルシステム LE

日本ストライカー株式会社緩み

再手術、癒合不全

国内

1

情報提供

2696 脊椎内固定器具

XIA３スパイナルシステム LE

日本ストライカー株式会社外れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2697 脊椎内固定器具

アーセナルスパイナルフィクセーショングローバスメディカル株
緩み
システム
式会社

再手術

国内

2

情報提供

2698 脊椎内固定器具

アーセナルスパイナルフィクセーショングローバスメディカル株
外れ、緩み
システム
式会社

再手術

国内

1

情報提供

2699 脊椎内固定器具

アルファテックイリコ SE MIS フィクセーグローバスメディカル株
折れ
ションシステム
式会社

再手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (294 ページ)

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