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医療機器不具合等報告 (335 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
虚血性脳血管障害
国内
1
情報提供
不明
虚血、再手術、麻痺
国内
2
情報提供
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
不明
偽腔拡大、血管解離、再手術、大動脈食道瘻
国内
2
情報提供
3423 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
不明
感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
3424 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
不明
感染、再手術、大動脈解離
国内
1
情報提供
3425 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
拡張不能
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3426 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
ずれ、留置困難
閉塞
国内
1
情報提供
3427 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
ずれ、外れ、抜去不能
虚血、手術時間の延長
国内
1
情報提供
3428 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
ずれ
再手術、動脈瘤拡大
国内
2
情報提供
3429 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
ずれ
再手術
国内
2
情報提供
3430 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
ずれ
血管解離、再手術
国内
1
情報提供
3431 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い、穴の疑い
再手術
国内
1
情報提供
3432 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3433 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
3434 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅢ）、外れ
再手術
国内
2
情報提供
3435 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術
国内
4
情報提供
3436 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅡ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3437 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅡ）
再手術
国内
1
情報提供
3420 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
不明
3421 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
3422 大動脈用ステントグラフト
333 / 397
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
虚血性脳血管障害
国内
1
情報提供
不明
虚血、再手術、麻痺
国内
2
情報提供
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
不明
偽腔拡大、血管解離、再手術、大動脈食道瘻
国内
2
情報提供
3423 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
不明
感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
3424 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
不明
感染、再手術、大動脈解離
国内
1
情報提供
3425 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
拡張不能
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3426 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
ずれ、留置困難
閉塞
国内
1
情報提供
3427 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
ずれ、外れ、抜去不能
虚血、手術時間の延長
国内
1
情報提供
3428 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
ずれ
再手術、動脈瘤拡大
国内
2
情報提供
3429 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
ずれ
再手術
国内
2
情報提供
3430 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
ずれ
血管解離、再手術
国内
1
情報提供
3431 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い、穴の疑い
再手術
国内
1
情報提供
3432 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3433 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
3434 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅢ）、外れ
再手術
国内
2
情報提供
3435 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅢ）
再手術
国内
4
情報提供
3436 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅡ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3437 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅡ）
再手術
国内
1
情報提供
3420 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
不明
3421 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
3422 大動脈用ステントグラフト
333 / 397
健康被害状況