MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 58 ページ

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医療機器不具合等報告 (58 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

術式移行、術中出血

国内

1

情報提供

術中出血

国内

1

情報提供

ジョンソン・エンド・ジョンソ
開放不良
ン株式会社

再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

エンドスコピックパワードリニヤー
カッター

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い、開放不良
ン株式会社

再手術以外の外科的追加処置、術後出血

国内

1

情報提供

777 手術用ステープラ

エンドスコピックパワードリニヤー
カッター

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良、開放不良
ン株式会社

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

778 手術用ステープラ

エンドスコピックパワードリニヤー
カッター

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良
ン株式会社

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

779 手術用ステープラ

エンドスコピックパワードリニヤー
カッター 45

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社

組織損傷

国内

1

情報提供

780 手術用ステープラ

エンドスコピックパワードリニヤー
カッター 45

ジョンソン・エンド・ジョンソ
開放不良
ン株式会社

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

781 手術用ステープラ

パワードエシェロンフレックス７

ジョンソン・エンド・ジョンソ
開放不良
ン株式会社

再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

3

情報提供

782 手術用ステープラ

パワードエシェロンフレックス７

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン株式会社

術中出血

国内

3

情報提供

783 手術用ステープラ

パワードエシェロンフレックス７

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン株式会社

術後出血

国内

1

情報提供

784 手術用ステープラ

パワードエシェロンフレックス７

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良、切離不良
ン株式会社

再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

785 手術用ステープラ

パワードエシェロンフレックス７

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良、開放不良、切離不良
ン株式会社

再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

786 手術用ステープラ

パワードエシェロンフレックス７

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良
ン株式会社

術中出血

国内

1

情報提供

787 手術用照明器

ヴォリスタ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社

術野汚染のおそれ

国内

1

情報提供

773 手術用ステープラ

SureForm ステープラーインストゥルメインテュイティブサージカ
ント
ル合同会社

なし

774 手術用ステープラ

SureForm ステープラーインストゥルメインテュイティブサージカ
ント
ル合同会社

ステープル形成不良、打針不良

775 手術用ステープラ

エンドスコピックパワードリニヤー
カッター

776 手術用ステープラ

塗装剥離

健康被害状況

788

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル日本アビオメッド株式会社留置用シース破損
ル

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

789

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテ
ル
ル

卵円孔を介する右左シャント

国内

1

情報提供

790

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル日本アビオメッド株式会社不明
ル

溶血

国内

24

情報提供

日本アビオメッド株式会社不明

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