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医療機器不具合等報告 (92 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
遺残
国内
1
情報提供
1385 単回使用クラスⅠ処置キット
ディスポーザブルガイドシースキット
オリンパスメディカルシス
破損
テムズ株式会社
1386 単回使用クラスⅠ処置キット
ディスポーザブルガイドシースキット
オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ株式会社
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1387 単回使用クラスⅠ処置キット
ディスポーザブルガイドシースキット
オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ株式会社
遺残
国内
1
情報提供
1388 単回使用クラスⅠ処置キット
ディスポーザブルガイドシースキット
オリンパスメディカルシス
切断
テムズ株式会社
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1389 単回使用クラスⅡ処置キット
アキュラス 硝子体手術パック
日本アルコン株式会社
部品破損
破損部位遺残のおそれ
国内
1
その他
1390 単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURIONT 白内障手術パック
日本アルコン株式会社
灌流不良
後嚢破損のおそれ
国内
1
その他
1391 単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURIONT 白内障手術パック
日本アルコン株式会社
不明
角膜熱傷（サーマルバーン）
国内
1
その他
1392 単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURIONT 白内障手術パック
日本アルコン株式会社
異物混入
異物除去、眼内炎、硝子体手術、前房洗浄
国内
1
その他
1393 単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURIONT 白内障手術パック
日本アルコン株式会社
異物混入
異物遺残のおそれ
国内
3
その他
1394 単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURIONT 白内障手術パック
日本アルコン株式会社
異物混入
異物遺残、異物除去
国内
1
その他
1395 単回使用クラスⅢ処置キット
アルコン カスタムパック
日本アルコン株式会社
先端部の傷
後嚢破損
国内
1
その他
1396 単回使用クラスⅢ処置キット
アルコン眼科用手術装置付属品
日本アルコン株式会社
灌流不良
後嚢破損のおそれ
国内
3
その他
1397 単回使用クラスⅢ処置キット
アルコン眼科用手術装置付属品
日本アルコン株式会社
不明
角膜熱傷
国内
2
その他
1398 単回使用クラスⅢ処置キット
アルコン眼科用手術装置付属品
日本アルコン株式会社
先端破損
破損部位遺残の疑い
国内
1
その他
1399 単回使用クラスⅢ処置キット
コンステレーション 手術用パック
日本アルコン株式会社
部品破損
破損部位遺残のおそれ
国内
2
その他
1400 単回使用クラスⅢ処置キット
コンステレーション 手術用パック
日本アルコン株式会社
部品破損
手術延長のおそれ
国内
1
その他
1401 単回使用クラスⅢ処置キット
コンステレーション 手術用パック
日本アルコン株式会社
部品脱離
手術延長のおそれ
国内
1
その他
1402 単回使用クラスⅢ処置キット
コンステレーション 手術用パック
日本アルコン株式会社
部品脱離
レーザー照射、網膜損傷
国内
1
その他
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
遺残
国内
1
情報提供
1385 単回使用クラスⅠ処置キット
ディスポーザブルガイドシースキット
オリンパスメディカルシス
破損
テムズ株式会社
1386 単回使用クラスⅠ処置キット
ディスポーザブルガイドシースキット
オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ株式会社
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1387 単回使用クラスⅠ処置キット
ディスポーザブルガイドシースキット
オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ株式会社
遺残
国内
1
情報提供
1388 単回使用クラスⅠ処置キット
ディスポーザブルガイドシースキット
オリンパスメディカルシス
切断
テムズ株式会社
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1389 単回使用クラスⅡ処置キット
アキュラス 硝子体手術パック
日本アルコン株式会社
部品破損
破損部位遺残のおそれ
国内
1
その他
1390 単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURIONT 白内障手術パック
日本アルコン株式会社
灌流不良
後嚢破損のおそれ
国内
1
その他
1391 単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURIONT 白内障手術パック
日本アルコン株式会社
不明
角膜熱傷（サーマルバーン）
国内
1
その他
1392 単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURIONT 白内障手術パック
日本アルコン株式会社
異物混入
異物除去、眼内炎、硝子体手術、前房洗浄
国内
1
その他
1393 単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURIONT 白内障手術パック
日本アルコン株式会社
異物混入
異物遺残のおそれ
国内
3
その他
1394 単回使用クラスⅢ処置キット
CENTURIONT 白内障手術パック
日本アルコン株式会社
異物混入
異物遺残、異物除去
国内
1
その他
1395 単回使用クラスⅢ処置キット
アルコン カスタムパック
日本アルコン株式会社
先端部の傷
後嚢破損
国内
1
その他
1396 単回使用クラスⅢ処置キット
アルコン眼科用手術装置付属品
日本アルコン株式会社
灌流不良
後嚢破損のおそれ
国内
3
その他
1397 単回使用クラスⅢ処置キット
アルコン眼科用手術装置付属品
日本アルコン株式会社
不明
角膜熱傷
国内
2
その他
1398 単回使用クラスⅢ処置キット
アルコン眼科用手術装置付属品
日本アルコン株式会社
先端破損
破損部位遺残の疑い
国内
1
その他
1399 単回使用クラスⅢ処置キット
コンステレーション 手術用パック
日本アルコン株式会社
部品破損
破損部位遺残のおそれ
国内
2
その他
1400 単回使用クラスⅢ処置キット
コンステレーション 手術用パック
日本アルコン株式会社
部品破損
手術延長のおそれ
国内
1
その他
1401 単回使用クラスⅢ処置キット
コンステレーション 手術用パック
日本アルコン株式会社
部品脱離
手術延長のおそれ
国内
1
その他
1402 単回使用クラスⅢ処置キット
コンステレーション 手術用パック
日本アルコン株式会社
部品脱離
レーザー照射、網膜損傷
国内
1
その他
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