MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 77 ページ

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医療機器不具合等報告 (77 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

不具合発生場所

総件数

対応状況

1115 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan株式会社
ルブ

販売名

企業名

バルブ破損（シリコーンハウジング損傷）、詰ま
抜去術
りの疑い

不具合状況

国内

1

情報提供

1116 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan株式会社
ルブ

バルブ破損（シリコーンハウジング損傷）、バル
脳室拡大
ブ破損（リザーバー損傷）、詰まりの疑い

国内

1

情報提供

1117 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan株式会社
ルブ

カテーテルの逸脱

脳室拡大、脳脊髄液の漏出

国内

1

情報提供

1118 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バ
IntegraJapan株式会社
ルブ

カテーテルの逸脱

脳室拡大

国内

1

情報提供

1119 水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブシャ
IntegraJapan株式会社
ントシステム

不明

脳脊髄液の漏出

国内

1

情報提供

1120 水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan株式会社

不明

髄膜炎、穿孔

国内

1

情報提供

1121 水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan株式会社

不明

オーバードレナージ、急性硬膜下血腫、脳室縮
小

国内

1

情報提供

1122 水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan株式会社

設定圧変更不能の疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

1123 水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan株式会社

設定圧変更不能の疑い

オーバードレナージ、硬膜下水腫、脳室縮小

国内

1

情報提供

1124 水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan株式会社

設定圧の変化、設定圧変更不能

オーバードレナージ、脳室縮小

国内

1

情報提供

1125 水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan株式会社

切断、設定圧変更不能

視力低下、脳室拡大

国内

1

情報提供

1126 水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan株式会社

詰まりの疑い

抜去術

国内

1

情報提供

1127 水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan株式会社

詰まりの疑い

脳室拡大

国内

2

情報提供

1128 水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan株式会社

詰まりの疑い

頭痛、脳室拡大

国内

1

情報提供

1129 水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブシャ
IntegraJapan株式会社
ントシステム

詰まりの疑い

感染、頭痛、脳室拡大

国内

1

情報提供

1130 水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan株式会社

詰まり

脳室拡大

国内

1

情報提供

1131 水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan株式会社

バルブ破損、設定圧変更不能

抜去術

国内

1

情報提供

1132 水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan株式会社

バルブ破損、設定圧変更不能

脳室拡大

国内

1

情報提供

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健康被害状況

医療機器不具合等報告 (77 ページ)

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