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医療機器不具合等報告 (256 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1998 人工股関節大腿骨コンポーネント
アコレードII
日本ストライカー株式会社 不明
再手術、脱臼
国内
1
情報提供
1999 人工股関節大腿骨コンポーネント
エクセター人工股関節システム用コン
ポーネント
日本ストライカー株式会社 留置困難
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2000 人工股関節大腿骨コンポーネント
エクセター人工股関節システム用コン
ポーネント
日本ストライカー株式会社 不明
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2001 人工股関節大腿骨コンポーネント
オキシニウム フェモラル ヘッド
スミス・アンド・ネフュー株
不明
式会社
感染、再置換
国内
1
情報提供
2002 人工股関節大腿骨コンポーネント
オステオニクス エイチエー ヒップ シス
テム
日本ストライカー株式会社 外れ、緩み
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2003 人工股関節大腿骨コンポーネント
デルタ‐LOCKステム
帝人ナカシマメディカル株
不明
式会社
感染、再手術
国内
1
情報提供
2004 人工股関節大腿骨コンポーネント
デルタ‐LOCKステム
帝人ナカシマメディカル株
不明
式会社
感染
国内
1
情報提供
2005 人工股関節大腿骨コンポーネント
ナカシマ フェモラルヘッド
帝人ナカシマメディカル株
なし
式会社
感染、再手術
国内
1
情報提供
2006 人工股関節大腿骨コンポーネント
バイコンタクト E ステム
ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ株式会社
疼痛
国内
1
その他
2007 人工股関節大腿骨コンポーネント
バイコンタクト E ステム
ビー・ブラウンエースクラッ
なし
プ株式会社
骨折
国内
1
情報提供
2008 人工股関節大腿骨コンポーネント
プリザーブ ステム
帝人ナカシマメディカル株
不明
式会社
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2009 人工股関節大腿骨コンポーネント
プリザーブ ステム
帝人ナカシマメディカル株
不明
式会社
感染、再手術
国内
1
情報提供
2010 人工股関節大腿骨コンポーネント
プリザーブ ステム
帝人ナカシマメディカル株
再手術
式会社
脱臼
国内
1
情報提供
2011 人工骨インプラント
アパセラム（滅菌済み）
HOYA Technosurgical
株式会社
なし
再手術、穿孔
国内
1
情報提供
2012 人工骨インプラント
アパセラム（滅菌済み）
HOYA Technosurgical
株式会社
なし
感染、再手術
国内
1
情報提供
2013 人工骨インプラント
アパセラム－FX
HOYA Technosurgical
株式会社
不明
不明
国内
1
その他
2014 人工骨インプラント
アパセラム－FX
HOYA Technosurgical
株式会社
不明
感染
国内
1
その他
2015 人工骨インプラント
アパセラム－FX
HOYA Technosurgical
株式会社
なし
心停止
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1998 人工股関節大腿骨コンポーネント
アコレードII
日本ストライカー株式会社 不明
再手術、脱臼
国内
1
情報提供
1999 人工股関節大腿骨コンポーネント
エクセター人工股関節システム用コン
ポーネント
日本ストライカー株式会社 留置困難
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2000 人工股関節大腿骨コンポーネント
エクセター人工股関節システム用コン
ポーネント
日本ストライカー株式会社 不明
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2001 人工股関節大腿骨コンポーネント
オキシニウム フェモラル ヘッド
スミス・アンド・ネフュー株
不明
式会社
感染、再置換
国内
1
情報提供
2002 人工股関節大腿骨コンポーネント
オステオニクス エイチエー ヒップ シス
テム
日本ストライカー株式会社 外れ、緩み
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2003 人工股関節大腿骨コンポーネント
デルタ‐LOCKステム
帝人ナカシマメディカル株
不明
式会社
感染、再手術
国内
1
情報提供
2004 人工股関節大腿骨コンポーネント
デルタ‐LOCKステム
帝人ナカシマメディカル株
不明
式会社
感染
国内
1
情報提供
2005 人工股関節大腿骨コンポーネント
ナカシマ フェモラルヘッド
帝人ナカシマメディカル株
なし
式会社
感染、再手術
国内
1
情報提供
2006 人工股関節大腿骨コンポーネント
バイコンタクト E ステム
ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ株式会社
疼痛
国内
1
その他
2007 人工股関節大腿骨コンポーネント
バイコンタクト E ステム
ビー・ブラウンエースクラッ
なし
プ株式会社
骨折
国内
1
情報提供
2008 人工股関節大腿骨コンポーネント
プリザーブ ステム
帝人ナカシマメディカル株
不明
式会社
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2009 人工股関節大腿骨コンポーネント
プリザーブ ステム
帝人ナカシマメディカル株
不明
式会社
感染、再手術
国内
1
情報提供
2010 人工股関節大腿骨コンポーネント
プリザーブ ステム
帝人ナカシマメディカル株
再手術
式会社
脱臼
国内
1
情報提供
2011 人工骨インプラント
アパセラム（滅菌済み）
HOYA Technosurgical
株式会社
なし
再手術、穿孔
国内
1
情報提供
2012 人工骨インプラント
アパセラム（滅菌済み）
HOYA Technosurgical
株式会社
なし
感染、再手術
国内
1
情報提供
2013 人工骨インプラント
アパセラム－FX
HOYA Technosurgical
株式会社
不明
不明
国内
1
その他
2014 人工骨インプラント
アパセラム－FX
HOYA Technosurgical
株式会社
不明
感染
国内
1
その他
2015 人工骨インプラント
アパセラム－FX
HOYA Technosurgical
株式会社
なし
心停止
国内
1
情報提供
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