MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 73 ページ

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医療機器不具合等報告 (73 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

脳血管障害

国内

1

情報提供

1043 心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック株式会
不明
社

1044 心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック株式会
不明
社

心タンポナーデ、追加手術、投薬

国内

1

情報提供

1045 心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック株式会
不明
社

心タンポナーデ、追加手術

国内

2

情報提供

1046 心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック株式会
不明
社

心タンポナーデ

国内

4

情報提供

1047 心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック株式会
不明
社

出血

国内

1

情報提供

1048 心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック株式会
切断
社

手技延長のおそれ、体内遺残

国内

1

情報提供

1049 心臓用カテーテル型電極

Advisor HD グリッドマッピングカテーテアボットメディカルジャパン
不明
ルSE
合同会社

血栓症のおそれ

国内

1

情報提供

1050 心臓用カテーテル型電極

Advisor HD グリッドマッピングカテーテアボットメディカルジャパン
外れ、曲がり
ルSE
合同会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1051 心臓用カテーテル型電極

Bard 電極カテーテル

ボストン・サイエンティ
不明
フィックジャパン株式会社

心タンポナーデ、追加手術

国内

1

情報提供

1052 心臓用カテーテル型電極

EP 電極カテーテル

日本ライフライン株式会社不明

穿孔

国内

2

情報提供

1053 心臓用カテーテル型電極

EP 電極カテーテル

日本ライフライン株式会社不明

血管解離

国内

1

情報提供

1054 心臓用カテーテル型電極

EP 電極カテーテル

日本ライフライン株式会社抜去不能

追加手術

国内

1

情報提供

1055 心臓用カテーテル型電極

EP 電極カテーテル

日本ライフライン株式会社曲がり

血管解離

国内

1

情報提供

1056 心臓用カテーテル型電極

IntellaMap Orionマッピングカテーテル

ボストン・サイエンティ
不明
フィックジャパン株式会社

心タンポナーデ、追加手術

国内

2

情報提供

1057 心臓用カテーテル型電極

IntellaMap Orionマッピングカテーテル

ボストン・サイエンティ
不明
フィックジャパン株式会社

血圧低下、心タンポナーデ、追加手術

国内

1

情報提供

1058 心臓用カテーテル型電極

インクァイアリーカテーテル

アボットメディカルジャパン
不明
合同会社

狭心症、心タンポナーデ、不整脈、攣縮

国内

1

情報提供

1059 心臓用カテーテル型電極

インクァイアリーカテーテル

アボットメディカルジャパン
抜去不能
合同会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1060 心臓用カテーテル型電極

ウェブスター電極カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社

心タンポナーデ

国内

2

情報提供

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医療機器不具合等報告 (73 ページ)

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