医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、手術時間の延長、体内遺残

国内

1

情報提供

日本メディカルネクスト株
スクリューの折損
式会社

体内遺残

国内

1

情報提供

メイラチタントルクススクリュー

メイラ株式会社

異所留置

再手術、手術時間の延長

国内

1

情報提供

2937 体内固定用ネジ

メイラチタントルクススクリュー

メイラ株式会社

なし

感染、再手術、遷延治癒、膿瘍

国内

1

情報提供

2938 体内固定用ピン

Generix Halo システム

株式会社日本エム・ディ・
固着
エム

損傷

国内

1

情報提供

2939 体内固定用ピン

Generix Halo システム

株式会社日本エム・ディ・
ずれ
エム

損傷

国内

1

情報提供

2940 体内固定用ピン

Generix Halo システム

株式会社日本エム・ディ・
ずれ
エム

穿孔

国内

1

情報提供

2941 体内固定用ピン

キルシュナー鋼線

ミズホ株式会社

臓器損傷

国内

1

その他

2942 体内固定用ピン

ストライカー創外固定システム ディス
ポーザブルキット

日本ストライカー株式会社 折れ

切削

国内

1

情報提供

2943 体内固定用ピン

ハンソン ピンシステム

ハンソン・イノベーション株
なし
式会社

再手術、癒合不全

国内

2

情報提供

2944 体内固定用ピン

ハンソンピンロック

日本ストライカー株式会社 不明

再手術

国内

1

情報提供

2945 体内固定用ピン

ハンソンピンロック

日本ストライカー株式会社 不明

骨折、再手術

国内

5

情報提供

2946 体内固定用ピン

ハンソンピンロック

日本ストライカー株式会社 不明

壊死、再手術、疼痛

国内

2

情報提供

2947 体内固定用ピン

ハンソンピンロック

日本ストライカー株式会社 不明

壊死、再手術

国内

8

情報提供

2948 体内固定用ピン

ハンソンピンロック

日本ストライカー株式会社 貫通

再手術

国内

1

情報提供

2949 体内固定用ピン

ハンソンピンロック

日本ストライカー株式会社 ずれ

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2950 体内固定用ピン

ハンソンピンロック

日本ストライカー株式会社 ずれ

壊死、再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2951 体内固定用ピン

滅菌チタン製ハンソンピン

日本ストライカー株式会社 不明

再手術、癒合不全

国内

1

情報提供

2934 体内固定用ネジ

ヘッドレス コンプレッション スクリュー
4.5/6.5mm （滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社

2935 体内固定用ネジ

ボーン スクリュー Ti

2936 体内固定用ネジ

不明

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健康被害状況