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医療機器不具合等報告 (168 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
不明
ステント追加術、亜急性ステント血栓症、入院期
間延長
国内
1
情報提供
オシロ シロリムス溶出型コロナリース バイオトロニックジャパン
テントシステム
株式会社
外れ
追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
416 冠動脈ステント
オシロ シロリムス溶出型コロナリース バイオトロニックジャパン
テントシステム
株式会社
外れ
ステント追加術
国内
1
情報提供
417 冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社
血管穿孔
国内
1
情報提供
418 冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社
ステント追加術、血管解離
国内
1
情報提供
419 冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
短縮
フィック ジャパン株式会社
ステント追加術、体内遺残
国内
1
情報提供
420 冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
挿入不能
フィック ジャパン株式会社
なし
国内
1
情報提供
421 冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
422 冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
外れ、挿入不能
フィック ジャパン株式会社
ステント追加術、体内遺残
国内
1
情報提供
423 冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
外れ
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
424 冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
外れ
フィック ジャパン株式会社
ステント追加術、追加処置
国内
1
情報提供
425 冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
圧着不良の疑い、変形
フィック ジャパン株式会社
外科的処置
国内
1
情報提供
426 冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
ステントフラクチャー
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
427 冠動脈ステント
マイクロステント
日本メドトロニック株式会
不明
社
血栓症、閉塞
国内
1
情報提供
428 冠動脈ステント
リゾリュートオニキスSVコロナリーステ
ントシステム
日本メドトロニック株式会
破裂の疑い
社
なし
国内
1
情報提供
429 冠動脈ステント
リゾリュートオニキスSVコロナリーステ
ントシステム
日本メドトロニック株式会
曲がり
社
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
430 冠動脈ステント
リゾリュートオニキスSVコロナリーステ
ントシステム
日本メドトロニック株式会
外れ
社
外科的処置
国内
1
情報提供
431 冠動脈ステント
リゾリュートオニキスコロナリーステント 日本メドトロニック株式会
拡張不能、漏れ
システム
社
手技時間延長のおそれ
国内
1
情報提供
414 冠動脈ステント
オシロ シロリムス溶出型コロナリース バイオトロニックジャパン
テントシステム
株式会社
415 冠動脈ステント
不具合状況
166 / 397
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
不明
ステント追加術、亜急性ステント血栓症、入院期
間延長
国内
1
情報提供
オシロ シロリムス溶出型コロナリース バイオトロニックジャパン
テントシステム
株式会社
外れ
追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
416 冠動脈ステント
オシロ シロリムス溶出型コロナリース バイオトロニックジャパン
テントシステム
株式会社
外れ
ステント追加術
国内
1
情報提供
417 冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社
血管穿孔
国内
1
情報提供
418 冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社
ステント追加術、血管解離
国内
1
情報提供
419 冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
短縮
フィック ジャパン株式会社
ステント追加術、体内遺残
国内
1
情報提供
420 冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
挿入不能
フィック ジャパン株式会社
なし
国内
1
情報提供
421 冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
422 冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
外れ、挿入不能
フィック ジャパン株式会社
ステント追加術、体内遺残
国内
1
情報提供
423 冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
外れ
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
424 冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
外れ
フィック ジャパン株式会社
ステント追加術、追加処置
国内
1
情報提供
425 冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
圧着不良の疑い、変形
フィック ジャパン株式会社
外科的処置
国内
1
情報提供
426 冠動脈ステント
シナジー ステントシステム
ボストン・サイエンティ
ステントフラクチャー
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
427 冠動脈ステント
マイクロステント
日本メドトロニック株式会
不明
社
血栓症、閉塞
国内
1
情報提供
428 冠動脈ステント
リゾリュートオニキスSVコロナリーステ
ントシステム
日本メドトロニック株式会
破裂の疑い
社
なし
国内
1
情報提供
429 冠動脈ステント
リゾリュートオニキスSVコロナリーステ
ントシステム
日本メドトロニック株式会
曲がり
社
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
430 冠動脈ステント
リゾリュートオニキスSVコロナリーステ
ントシステム
日本メドトロニック株式会
外れ
社
外科的処置
国内
1
情報提供
431 冠動脈ステント
リゾリュートオニキスコロナリーステント 日本メドトロニック株式会
拡張不能、漏れ
システム
社
手技時間延長のおそれ
国内
1
情報提供
414 冠動脈ステント
オシロ シロリムス溶出型コロナリース バイオトロニックジャパン
テントシステム
株式会社
415 冠動脈ステント
不具合状況
166 / 397