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医療機器不具合等報告 (236 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
4
情報提供
1638 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
移動
フィック ジャパン株式会社
1639 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
リード先端部の変形、移動
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
1640 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
リード先端の突出不能、移動
フィック ジャパン株式会社
術時間延長のおそれ
国内
1
情報提供
1641 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
ペーシング閾値上昇
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
1642 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
ペーシング閾値上昇
フィック ジャパン株式会社
感染症の疑い、心穿孔
国内
1
情報提供
1643 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
ペーシング閾値の上昇
フィック ジャパン株式会社
心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1644 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
ペーシング閾値の上昇
フィック ジャパン株式会社
心タンポナーデの疑い、心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1645 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
ペーシング不全、抵抗値上昇
フィック ジャパン株式会社
心穿孔
国内
1
情報提供
1646 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
ペーシング不全、断線（部位不明）の疑い
フィック ジャパン株式会社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1647 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
ペーシング不全、断線（部位不明）
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
1648 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
ペーシング不全、移動の疑い
フィック ジャパン株式会社
心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1649 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
ペーシング不全、移動の疑い
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
3
情報提供
1650 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
ペーシング不全、移動
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
2
情報提供
1651 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
ペーシング不全、リード先端の突出不能、移動
再手術
フィック ジャパン株式会社 の疑い
国内
1
情報提供
1652 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
ペーシング不全、ペーシング閾値上昇
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
1653 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
ペーシング不全
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
2
情報提供
1654 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
なし
フィック ジャパン株式会社
感染症の疑い
国内
5
情報提供
1655 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
なし
フィック ジャパン株式会社
感染症
国内
14
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
4
情報提供
1638 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
移動
フィック ジャパン株式会社
1639 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
リード先端部の変形、移動
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
1640 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
リード先端の突出不能、移動
フィック ジャパン株式会社
術時間延長のおそれ
国内
1
情報提供
1641 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
ペーシング閾値上昇
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
1642 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
ペーシング閾値上昇
フィック ジャパン株式会社
感染症の疑い、心穿孔
国内
1
情報提供
1643 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
ペーシング閾値の上昇
フィック ジャパン株式会社
心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1644 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
ペーシング閾値の上昇
フィック ジャパン株式会社
心タンポナーデの疑い、心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1645 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
ペーシング不全、抵抗値上昇
フィック ジャパン株式会社
心穿孔
国内
1
情報提供
1646 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
ペーシング不全、断線（部位不明）の疑い
フィック ジャパン株式会社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1647 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
ペーシング不全、断線（部位不明）
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
1648 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
ペーシング不全、移動の疑い
フィック ジャパン株式会社
心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1649 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
ペーシング不全、移動の疑い
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
3
情報提供
1650 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
ペーシング不全、移動
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
2
情報提供
1651 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
ペーシング不全、リード先端の突出不能、移動
再手術
フィック ジャパン株式会社 の疑い
国内
1
情報提供
1652 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
ペーシング不全、ペーシング閾値上昇
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
1653 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
ペーシング不全
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
2
情報提供
1654 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
なし
フィック ジャパン株式会社
感染症の疑い
国内
5
情報提供
1655 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
なし
フィック ジャパン株式会社
感染症
国内
14
情報提供
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