MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 399 ページ

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医療機器不具合等報告 (399 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（９）：プログラム医療機器

分類（９）：プログラム医療機器（２２件）
番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業株式会社なし
ズエンジン

嘔気

国内

1

情報提供

2

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業株式会社なし
ズエンジン

不明

国内

1

その他

3

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業株式会社なし
ズエンジン

上顎洞炎、皮膚欠損、放射線壊死

国内

1

その他

4

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業株式会社なし
ズエンジン

腫瘍拡大

国内

1

その他

5

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業株式会社なし
ズエンジン

高アミラーゼ血症、白内障

国内

1

情報提供

6

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業株式会社なし
ズエンジン

高アミラーゼ血症、耳下腺炎

国内

1

情報提供

7

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業株式会社なし
ズエンジン

高アミラーゼ血症

国内

10

情報提供

8

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業株式会社なし
ズエンジン

口内炎、喉頭浮腫、舌炎

国内

1

その他

9

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業株式会社なし
ズエンジン

口内炎

国内

2

情報提供

10

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業株式会社なし
ズエンジン

口腔粘膜炎、高アミラーゼ血症

国内

1

情報提供

11

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業株式会社なし
ズエンジン

咽頭粘膜炎、嚥下障害

国内

1

その他

12

遺伝子変異解析プログラム（がんゲノ
ムプロファイリング検査用）

FoundationOne CDx がんゲノムプロ
ファイル

測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ

国内

1

その他

中外製薬株式会社

データ異常

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医療機器不具合等報告 (399 ページ)

出典

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