医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

左腋窩リンパ節再発、被膜拘縮(ベーカー分類
Ⅲ)

健康被害状況

国内

1

情報提供

180 ゲル充填人工乳房

ナトレル410 ブレストインプラント

アラガン・ジャパン株式会
不明
社

181 ゲル充填人工乳房

ナトレル410 ブレストインプラント

アラガン・ジャパン株式会
不明
社

インプラント抜去

国内

1

情報提供

182 ゲル充填人工乳房

ナトレル410 ブレストインプラント

アラガン・ジャパン株式会
不明
社

インプラント摘出

国内

2

情報提供

183 ゲル充填人工乳房

ナトレル410 ブレストインプラント

アラガン・ジャパン株式会
インプラント破損疑い
社

不明

国内

1

情報提供

184 ゲル充填人工乳房

ナトレル410 ブレストインプラント

アラガン・ジャパン株式会
インプラント破損
社

インプラント入れ替え術

国内

1

情報提供

185 ゲル充填人工乳房

ナトレル410 ブレストインプラント

アラガン・ジャパン株式会
インプラント内部の劣化
社

不明

国内

1

情報提供

186 ゲル充填人工乳房

ナトレル410 ブレストインプラント

アラガン・ジャパン株式会
インプラントの折れによる変形
社

インプラント抜去

国内

1

情報提供

187 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン株式会
不明
社

腋窩リンパ節腫大

国内

1

情報提供

188 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン株式会
不明
社

被膜拘縮ベーカー分類III

国内

8

情報提供

189 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン株式会
不明
社

肺転移

国内

1

情報提供

190 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン株式会
不明
社

乳癌再発腋窩転移、被膜拘縮ベーカー分類III

国内

1

情報提供

191 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン株式会
不明
社

内胸リンパ節腫脹(皮膚再発)

国内

1

情報提供

192 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン株式会
不明
社

リンパ節転移、胸骨転移

国内

1

情報提供

193 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン株式会
不明
社

シリコン肉芽腫(左乳房）の疑い

国内

1

その他

194 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン株式会
不明
社

カプセル拘縮（ベーカー分類Ⅱ）、位置異常、再
手術

国内

1

情報提供

195 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン株式会
不明
社

インプラント抜去、疼痛

国内

1

情報提供

196 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン株式会
不明
社

インプラント抜去

国内

1

情報提供

197 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン株式会
不明
社

インプラント破損の疑い、インプラント抜去術の
おそれ

国内

1

情報提供

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