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医療機器不具合等報告 (311 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
追加治療
国内
1
情報提供
切断
手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
メイラ株式会社
切断
違和感、再手術、遷延治癒
国内
1
回収（改修）
Dual Loc Radii システム
メイラ株式会社
凹み、抜去不能のおそれ
再手術のおそれ、手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
2992 体内固定用プレート
Dual Loc Radii システム
メイラ株式会社
凹み、抜去不能
手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
2993 体内固定用プレート
Dual Loc Radii システム
メイラ株式会社
なし
感染、再手術、穿孔、遷延治癒、膿瘍
国内
1
情報提供
2994 体内固定用プレート
Dual Loc Radii システム
メイラ株式会社
クロススレッド
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
その他
2995 体内固定用プレート
Dual Loc Radii システム
メイラ株式会社
クロススレッド
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
回収（改修）
2996 体内固定用プレート
HAI鎖骨ロッキングプレートシステム
株式会社ホムズ技研
亀裂、切断
体内遺残
国内
1
その他
2997 体内固定用プレート
HTSクラビキュラプレートシステム
HOYA Technosurgical
株式会社
ずれ
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2998 体内固定用プレート
HTSステラプレートシステム
HOYA Technosurgical
株式会社
緩み、折れ
再手術
国内
1
情報提供
2999 体内固定用プレート
HTSステラプレートシステム
HOYA Technosurgical
株式会社
ロッキング不良の疑い
骨折のおそれ、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3000 体内固定用プレート
LCP ティビアルプレートシステム （滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
塞栓症の疑い
国内
1
その他
3001 体内固定用プレート
LCP ティビアルプレートシステム （滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
金属アレルギー、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3002 体内固定用プレート
LCP プロキシマルティビア プレートシス ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
テム （滅菌）
ン株式会社
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
3003 体内固定用プレート
LCPラディアルヘッドプレート （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
再手術のおそれ、癒合不全
国内
1
情報提供
3004 体内固定用プレート
LCPラディアルヘッドプレート （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3005 体内固定用プレート
Matrix Mandible システム Grade2
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
再骨折
国内
1
情報提供
2988 体内固定用プレート
AxSOS Ti コンプレッションプレートシス
日本ストライカー株式会社 不明
テム
2989 体内固定用プレート
Dual Loc Radii システム
メイラ株式会社
2990 体内固定用プレート
Dual Loc Radii システム
2991 体内固定用プレート
309 / 397
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
追加治療
国内
1
情報提供
切断
手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
メイラ株式会社
切断
違和感、再手術、遷延治癒
国内
1
回収（改修）
Dual Loc Radii システム
メイラ株式会社
凹み、抜去不能のおそれ
再手術のおそれ、手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
2992 体内固定用プレート
Dual Loc Radii システム
メイラ株式会社
凹み、抜去不能
手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
2993 体内固定用プレート
Dual Loc Radii システム
メイラ株式会社
なし
感染、再手術、穿孔、遷延治癒、膿瘍
国内
1
情報提供
2994 体内固定用プレート
Dual Loc Radii システム
メイラ株式会社
クロススレッド
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
その他
2995 体内固定用プレート
Dual Loc Radii システム
メイラ株式会社
クロススレッド
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
回収（改修）
2996 体内固定用プレート
HAI鎖骨ロッキングプレートシステム
株式会社ホムズ技研
亀裂、切断
体内遺残
国内
1
その他
2997 体内固定用プレート
HTSクラビキュラプレートシステム
HOYA Technosurgical
株式会社
ずれ
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2998 体内固定用プレート
HTSステラプレートシステム
HOYA Technosurgical
株式会社
緩み、折れ
再手術
国内
1
情報提供
2999 体内固定用プレート
HTSステラプレートシステム
HOYA Technosurgical
株式会社
ロッキング不良の疑い
骨折のおそれ、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3000 体内固定用プレート
LCP ティビアルプレートシステム （滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
塞栓症の疑い
国内
1
その他
3001 体内固定用プレート
LCP ティビアルプレートシステム （滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
金属アレルギー、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3002 体内固定用プレート
LCP プロキシマルティビア プレートシス ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
テム （滅菌）
ン株式会社
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
3003 体内固定用プレート
LCPラディアルヘッドプレート （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
再手術のおそれ、癒合不全
国内
1
情報提供
3004 体内固定用プレート
LCPラディアルヘッドプレート （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3005 体内固定用プレート
Matrix Mandible システム Grade2
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
再骨折
国内
1
情報提供
2988 体内固定用プレート
AxSOS Ti コンプレッションプレートシス
日本ストライカー株式会社 不明
テム
2989 体内固定用プレート
Dual Loc Radii システム
メイラ株式会社
2990 体内固定用プレート
Dual Loc Radii システム
2991 体内固定用プレート
309 / 397
健康被害状況