よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合等報告 (254 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
帝人ナカシマメディカル株
不明
式会社
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨折、再手術
国内
1
情報提供
1962 人工股関節大腿骨コンポーネント
GS‐Taperステム
1963 人工股関節大腿骨コンポーネント
Lima セメントレス・フェモラル・システム 日本リマ株式会社
取り外し不可、折れ、密着
感染の疑い、骨折、再手術、手術時間の延長
国内
1
情報提供
1964 人工股関節大腿骨コンポーネント
Lima セメントレス・フェモラル・システム 日本リマ株式会社
なし
一時血圧の低下、骨折、手術時間の延長
国内
1
情報提供
1965 人工股関節大腿骨コンポーネント
M/Lテーパーキネクティブステム
ジンマー・バイオメット合同
腐食の疑い
会社
再手術、腫脹
国内
1
情報提供
1966 人工股関節大腿骨コンポーネント
Methaショートステム
ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ株式会社
骨折
国内
1
情報提供
1967 人工股関節大腿骨コンポーネント
Methaショートステム
ビー・ブラウンエースクラッ
緩み
プ株式会社
骨折、疼痛
国内
1
情報提供
1968 人工股関節大腿骨コンポーネント
OVATION Tribute ヒップ ステム
株式会社日本エム・ディ・
外れ
エム
再手術、脱臼
国内
1
情報提供
1969 人工股関節大腿骨コンポーネント
OVATION Tribute ヒップ ステム
株式会社日本エム・ディ・
なし
エム
骨折
国内
1
情報提供
1970 人工股関節大腿骨コンポーネント
OVATION ヒップ ステム
株式会社日本エム・ディ・
なし
エム
脱臼
国内
1
情報提供
1971 人工股関節大腿骨コンポーネント
OVATION ヒップ ステム
株式会社日本エム・ディ・
なし
エム
骨折
国内
2
情報提供
1972 人工股関節大腿骨コンポーネント
PHYSIO-HIP SYSTEM ステムGA76
京セラ株式会社
折れ
再手術
国内
2
回収（改修）
1973 人工股関節大腿骨コンポーネント
PHYSIO-HIP SYSTEM ボールGA58
京セラ株式会社
摩耗
メタローシス、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
1974 人工股関節大腿骨コンポーネント
PHYSIO-HIP SYSTEMステムA56及び
ボールA02
京セラ株式会社
折れ
再手術
国内
1
情報提供
1975 人工股関節大腿骨コンポーネント
PHYSIO－HIP SYSTEMボールGA０３
京セラ株式会社
切断
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
1976 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
骨溶解、再置換
国内
1
情報提供
1977 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能、摩耗の疑い
ン株式会社
再置換のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
1978 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
再置換のおそれ
国内
4
情報提供
1979 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
骨折、再置換、疼痛
国内
1
情報提供
252 / 397
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
帝人ナカシマメディカル株
不明
式会社
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨折、再手術
国内
1
情報提供
1962 人工股関節大腿骨コンポーネント
GS‐Taperステム
1963 人工股関節大腿骨コンポーネント
Lima セメントレス・フェモラル・システム 日本リマ株式会社
取り外し不可、折れ、密着
感染の疑い、骨折、再手術、手術時間の延長
国内
1
情報提供
1964 人工股関節大腿骨コンポーネント
Lima セメントレス・フェモラル・システム 日本リマ株式会社
なし
一時血圧の低下、骨折、手術時間の延長
国内
1
情報提供
1965 人工股関節大腿骨コンポーネント
M/Lテーパーキネクティブステム
ジンマー・バイオメット合同
腐食の疑い
会社
再手術、腫脹
国内
1
情報提供
1966 人工股関節大腿骨コンポーネント
Methaショートステム
ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ株式会社
骨折
国内
1
情報提供
1967 人工股関節大腿骨コンポーネント
Methaショートステム
ビー・ブラウンエースクラッ
緩み
プ株式会社
骨折、疼痛
国内
1
情報提供
1968 人工股関節大腿骨コンポーネント
OVATION Tribute ヒップ ステム
株式会社日本エム・ディ・
外れ
エム
再手術、脱臼
国内
1
情報提供
1969 人工股関節大腿骨コンポーネント
OVATION Tribute ヒップ ステム
株式会社日本エム・ディ・
なし
エム
骨折
国内
1
情報提供
1970 人工股関節大腿骨コンポーネント
OVATION ヒップ ステム
株式会社日本エム・ディ・
なし
エム
脱臼
国内
1
情報提供
1971 人工股関節大腿骨コンポーネント
OVATION ヒップ ステム
株式会社日本エム・ディ・
なし
エム
骨折
国内
2
情報提供
1972 人工股関節大腿骨コンポーネント
PHYSIO-HIP SYSTEM ステムGA76
京セラ株式会社
折れ
再手術
国内
2
回収（改修）
1973 人工股関節大腿骨コンポーネント
PHYSIO-HIP SYSTEM ボールGA58
京セラ株式会社
摩耗
メタローシス、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
1974 人工股関節大腿骨コンポーネント
PHYSIO-HIP SYSTEMステムA56及び
ボールA02
京セラ株式会社
折れ
再手術
国内
1
情報提供
1975 人工股関節大腿骨コンポーネント
PHYSIO－HIP SYSTEMボールGA０３
京セラ株式会社
切断
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
1976 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
骨溶解、再置換
国内
1
情報提供
1977 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能、摩耗の疑い
ン株式会社
再置換のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
1978 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
再置換のおそれ
国内
4
情報提供
1979 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
骨折、再置換、疼痛
国内
1
情報提供
252 / 397