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医療機器不具合等報告 (332 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
エンドリーク（タイプⅡ）、エンドリーク（タイプⅢ） 再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅡ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
12
情報提供
3368 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅡ）
再手術
国内
2
情報提供
3369 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、ずれの疑い
再手術
国内
1
情報提供
3370 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、ずれ
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3371 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅡ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3372 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
6
情報提供
3373 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
再手術
国内
2
情報提供
3374 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ、エンドリーク
（タイプⅡ）
血管解離、再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3375 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ、エンドリーク
（タイプⅠ）の疑い
再手術
国内
1
情報提供
3376 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3377 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ
再手術
国内
5
情報提供
3378 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ
血管解離、再手術
国内
1
情報提供
3379 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ
感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
3380 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、留置困難
再手術以外の外科的追加処置、閉塞
国内
1
情報提供
3381 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、抜去不能
虚血、再手術以外の外科的追加処置、手術時
間の延長
国内
1
情報提供
3382 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、凹み
再手術
国内
1
情報提供
3383 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、凹み
血栓症、再手術
国内
1
情報提供
3366 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
3367 大動脈用ステントグラフト
不具合状況
330 / 397
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
エンドリーク（タイプⅡ）、エンドリーク（タイプⅢ） 再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅡ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
12
情報提供
3368 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅡ）
再手術
国内
2
情報提供
3369 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、ずれの疑い
再手術
国内
1
情報提供
3370 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、ずれ
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3371 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅡ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3372 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
6
情報提供
3373 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
再手術
国内
2
情報提供
3374 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ、エンドリーク
（タイプⅡ）
血管解離、再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3375 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ、エンドリーク
（タイプⅠ）の疑い
再手術
国内
1
情報提供
3376 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3377 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ
再手術
国内
5
情報提供
3378 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ
血管解離、再手術
国内
1
情報提供
3379 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ
感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
3380 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、留置困難
再手術以外の外科的追加処置、閉塞
国内
1
情報提供
3381 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、抜去不能
虚血、再手術以外の外科的追加処置、手術時
間の延長
国内
1
情報提供
3382 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、凹み
再手術
国内
1
情報提供
3383 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、凹み
血栓症、再手術
国内
1
情報提供
3366 大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア合同会社
システム
3367 大動脈用ステントグラフト
不具合状況
330 / 397
健康被害状況