MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 234 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合等報告 (234 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1602 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社

1603 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック株式会
移動の疑い
社

刺激閾値の上昇

国内

2

情報提供

1604 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック株式会
移動
社

再手術、刺激閾値の上昇

国内

2

情報提供

1605 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック株式会
移動
社

再手術

国内

4

情報提供

1606 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック株式会
リード不全の疑い
社

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1607 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動の疑い
社

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1608 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
社

刺激閾値の上昇

国内

2

情報提供

1609 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
社

再手術、刺激閾値の上昇、心穿孔

国内

1

情報提供

1610 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
社

再手術、刺激閾値の上昇、徐脈

国内

1

情報提供

1611 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
社

再手術、刺激閾値の上昇

国内

3

情報提供

1612 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
社

再手術

国内

1

情報提供

1613 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック株式会
ペーシング不全、移動
社

横隔膜神経刺激、再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1614 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社

再手術、刺激閾値の上昇、動悸

国内

1

情報提供

1615 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社

再手術、刺激閾値の上昇

国内

2

情報提供

1616 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社

一過性の心停止、心室細動、心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1617 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック株式会
センシング不全の疑い
社

心タンポナーデ、心穿孔

国内

1

情報提供

1618 心内膜植込み型ペースメーカリード

VDDリードDX

アボットメディカルジャパン
ノイズ混入
合同会社

再手術

国内

1

情報提供

1619 心内膜植込み型ペースメーカリード

XFineリード

日本マイクロポートCRM株
なし
式会社

感染症の疑い、再手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (234 ページ)

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