MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 312 ページ

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医療機器不具合等報告 (312 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況
なし

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

感染、再手術、遷延治癒、膿瘍

国内

1

情報提供

3006 体内固定用プレート

NRSチタンスモールプレート

メイラ株式会社

3007 体内固定用プレート

ONIトランスコンディラープレート（γ線
滅菌品）

帝人ナカシマメディカル株
不明
式会社

癒合不全

国内

1

情報提供

3008 体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
抜去不能のおそれ
テリアル株式会社

手術時間の延長

国内

2

情報提供

3009 体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
抜去不能のおそれ
テリアル株式会社

なし

国内

2

情報提供

3010 体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
抜去不能
テリアル株式会社

体内遺残

国内

2

情報提供

3011 体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル株式会社

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

3012 体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル株式会社

再手術、腫脹、疼痛

国内

5

情報提供

3013 体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル株式会社

再手術

国内

5

情報提供

3014 体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル株式会社

骨折、再手術、疼痛

国内

1

情報提供

3015 体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル株式会社

骨折、再手術、内外反変形

国内

1

情報提供

3016 体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル株式会社

違和感、再手術

国内

1

情報提供

3017 体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
緩み、折れ
テリアル株式会社

再手術、内外反変形、癒合不全

国内

5

情報提供

3018 体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
緩み
テリアル株式会社

再手術

国内

2

情報提供

3019 体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
なし
テリアル株式会社

金属アレルギーの疑い、再手術

国内

7

情報提供

3020 体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
なし
テリアル株式会社

金属アレルギーの疑い

国内

3

情報提供

3021 体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレートS

オリンパステルモバイオマ
緩み
テリアル株式会社

再手術

国内

5

情報提供

3022 体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレートS

オリンパステルモバイオマ
緩み
テリアル株式会社

なし

国内

5

情報提供

3023 体内固定用プレート

SternaLock Blu システム

株式会社メディカルユーア
外れ
ンドエイ

再手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (312 ページ)

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