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医療機器不具合等報告 (214 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1244 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1245 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、被覆損傷（部位不明）
社
再手術のおそれ、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1246 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）
社
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1247 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintタインドリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1248 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
心穿孔、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1249 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1250 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い、不適切除細動ショック 再手術
社
国内
1
回収（改修）
1251 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ
国内
3
回収（改修）
1252 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術、体内遺残
国内
1
回収（改修）
1253 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術
国内
1
回収（改修）
1254 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック株式会 製品に由来しない感染、不適切除細動ショック
社
の疑い
感染性心内膜炎、再手術、体調不良、疣贅
国内
1
情報提供
1255 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック株式会 センシング不全、断線（部位不明）の疑い、不適
再手術、体内遺残
社
切除細動ショック
国内
1
情報提供
1256 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1257 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
なし
国内
1
回収（改修）
1258 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）
社
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1259 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック株式会 センシング不全、ペーシング不全、移動、不適
社
切除細動ショック
再手術
国内
1
情報提供
1242 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリードDF4
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
1243 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
212 / 397
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1244 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック株式会
ペーシング不全
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1245 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、被覆損傷（部位不明）
社
再手術のおそれ、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1246 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）
社
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1247 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintタインドリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1248 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
心穿孔、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1249 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1250 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い、不適切除細動ショック 再手術
社
国内
1
回収（改修）
1251 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ
国内
3
回収（改修）
1252 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術、体内遺残
国内
1
回収（改修）
1253 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術
国内
1
回収（改修）
1254 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック株式会 製品に由来しない感染、不適切除細動ショック
社
の疑い
感染性心内膜炎、再手術、体調不良、疣贅
国内
1
情報提供
1255 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック株式会 センシング不全、断線（部位不明）の疑い、不適
再手術、体内遺残
社
切除細動ショック
国内
1
情報提供
1256 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1257 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
なし
国内
1
回収（改修）
1258 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）
社
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1259 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック株式会 センシング不全、ペーシング不全、移動、不適
社
切除細動ショック
再手術
国内
1
情報提供
1242 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリードDF4
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
社
1243 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
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健康被害状況