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資料１－３－１ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（コミナティ筋注） (196 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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Ｎｏ
年齢
（接種
時）
性別
接種日
発生日
（死亡日）
ロット番号
接種回数
基礎疾患等
死因等
（報告者による見解・考察等）
報告書上の記載
注16
1419
75歳
女
2021年7月4日
2021年10月21日 EY5423
2回目
予診票での留意点はなし
2021年6月13日、新型コロナワクチン1回目接種（コミ
ナティ筋注、EY5423）
2回目接種翌日夜、発熱、皮疹が出現し、その3日後
に改善したが、以降倦怠感の持続が見られた。8月
から再度皮疹が出現したため、受診。四肢の紫斑と
血小板数の著明な低値（2000/μl）を認めた。血液、
骨髄検査などにより自己免疫性血小板減少性紫斑
病と診断。ワクチン接種歴から、vaccine-induced
immune thrombocytopeniaが疑われた。副腎皮質ス
テロイド治療を開始し、速やかに血小板数は増加（9
月1日 22.9万/μl）。その後副腎皮質ステロイド漸減
中に病状再燃し、入院。
専門家による評価【令和5年1月20日時点】
報告医が
死因等の判断に
至った検査
因果関係
（報告医評価）
他要因の可能
性の有無
（報告医評価）
対応するMedDRA PT
ワクチンと死亡との
因果関係評価
（評価記号★）
免疫性血小板減少症
血液、骨髄検査、
胸部X線、CT、
関連あり（搬送
SARS-CoV-2抗
先医療機関①）
原定性検査：陰
性
評価不能（搬送
先医療機関②）
（～3/18の情報
に基づく）
自己免疫性血小板減少性紫斑病
（VITT疑い）、血小板減少症を伴う
血栓症
（～2/18の情報に基づく）
不明（搬送先医
療機関①）
無（搬送先医療
機関②）
γ
血小板減少症を伴う血栓症
（～3/18の情報に基づく）
コメント
ワクチン接種後に新たな血小板減少（2000/uL）を認めて
います。TTSとして報告されていますが、臨床症状及び検
査所見から明らかな血栓症は確認できず、ワクチン接種
後に発症した免疫性血小板減少症（ITP）であると考えら
れ、ブライトン分類を「4」と評価します。
患者の血小板数は、副腎皮質ステロイドによる治療により
速やかに基準値レベル（22.9万/uL）まで改善しており、そ
の後、ステロイド漸減中のITP増悪伴う死亡であることが
報告されています。詳細な経過に関する情報が不足して
いるため、死亡との因果関係を判断することは困難です。
なお、ITP患者においてワクチン接種後に病状が増悪する
症例が報告されており、関連学会からも注意喚起がなさ
れているため、当該事象については注視しておくことが望
ましいと考えます。
以上より、現時点ではTTSと死亡との因果関係は否定的
であると考えます。
専門家による評価【令和5年3月10日時点】
γ
※～12/16から変更なし。
1420
91歳
男
2021年11月5日
2021年11月5日
FC3661
2回目
病歴：嚥下障害（ゼリーのみ摂取）、要介護度は5
（ADL自立度は、ランクC）
2021年10月5日から、TAFRO症候群、2型糖尿病に
て当院へ入院。アレルギー無し、肺炎（10/8）、コミナ
ティ筋注（10/15）
ダイフェン配合錠、プレドニン錠、セフォペラゾン、ス TAFRO症候群の増悪及び肺炎の
ルバクタム、ランソプラゾール、レボフロキサシン、ネ 併発
オパレン、ポタコールR、フェジン、インスリングラル
ギン、チエペネム
94歳
女
2022年1月13日
2022年1月15日
FK6302
3回目
コメント
資料番号
ワクチン接種後に新たな血小板減少（2000/uL）を認めて
います。TTSとして報告されていますが、臨床症状及び検
査所見から明らかな血栓症は確認できず、ワクチン接種
後に発症した免疫性血小板減少症（ITP）であると考えら
れ、ブライトン分類を「4」と評価します。
患者の血小板数は、副腎皮質ステロイドによる治療により
速やかに基準値レベル（22.9万/uL）まで改善しており、そ
の後、ステロイド漸減中のITP増悪伴う死亡であることが
報告されています。詳細な経過に関する情報が不足して
いるため、死亡との因果関係を判断することは困難です。
なお、ITP患者においてワクチン接種後に病状が増悪する
症例が報告されており、関連学会からも注意喚起がなさ
れているため、当該事象については注視しておくことが望
ましいと考えます。
以上より、現時点ではTTSと死亡との因果関係は否定的
であると考えます。
※～1/20から変更なし。
血液検査、胸部
レントゲン、ＣＴ
状態悪化
（～4/13の情報に基づく（集計・専門家評価対象期
間（～3/20）後に報告された内容））
1421
評価に用いた報告内容注2
ワクチンと死亡との
因果関係評価
（評価記号★）
高血圧、狭心症、認知症、要介護４
併用薬：リバスタッチ、フランドル、エネーボ
状態悪化
2022年1月10日より誤嚥性肺炎を繰り返し食事摂取
困難となり1日1回の食事に変更。食事の状況に応じ
て4割から10割摂取。接種当日は、食事摂取良好で
昼食10割摂取。コロナワクチン接種時は問題なく、
約2時間後のバイタルチェックの際にSpO292％と低
下しているのにスタッフが気づく。SpO2改善しないた 慢性誤嚥性肺炎による慢性呼吸不
全と脱水、栄養不良による老衰
め、酸素1L/分開始し、SpO297%まで回復。意識レベ
ルや血圧等問題ないため、慢性誤嚥性肺炎による
慢性呼吸不全と判断し、経過観察。ワクチン接種後2
時間にて呼吸状態悪化があり、一旦状態回復したも
のの、2日後に死亡。
マラスムス
（～3/18の情報に基づく）
（～4/13の情報
に基づく（集計・ 評価不能
専門家評価対象
期間（～3/20）後
に報告された内
容））
不明
評価不能
196
有（肺炎）
γ
原疾患および併発症が原因の可能性を第一に考えるが、
当該報告書の情報のみで断言するのは困難と考える。
γ
※～12/16から変更なし。
有（慢性誤嚥性
肺炎による呼吸
不全の悪化及
び経口摂取不
良による脱水、
栄養不良）
γ
原疾患および併発症等が原因の可能性を第一に考える
が、死亡状況が当該報告書の情報では不明確で、断定
は難しい。
※～12/16から変更なし。
原疾患および併発症が原因の可能性を第一に考えるが、
当該報告書の情報のみで断言するのは困難と考える。
※～1/20から変更なし。
γ
原疾患および併発症等が原因の可能性を第一に考える
が、死亡状況が当該報告書の情報では不明確で、断定
は難しい。
※～1/20から変更なし。
症例No
年齢
（接種
時）
性別
接種日
発生日
（死亡日）
ロット番号
接種回数
基礎疾患等
死因等
（報告者による見解・考察等）
報告書上の記載
注16
1419
75歳
女
2021年7月4日
2021年10月21日 EY5423
2回目
予診票での留意点はなし
2021年6月13日、新型コロナワクチン1回目接種（コミ
ナティ筋注、EY5423）
2回目接種翌日夜、発熱、皮疹が出現し、その3日後
に改善したが、以降倦怠感の持続が見られた。8月
から再度皮疹が出現したため、受診。四肢の紫斑と
血小板数の著明な低値（2000/μl）を認めた。血液、
骨髄検査などにより自己免疫性血小板減少性紫斑
病と診断。ワクチン接種歴から、vaccine-induced
immune thrombocytopeniaが疑われた。副腎皮質ス
テロイド治療を開始し、速やかに血小板数は増加（9
月1日 22.9万/μl）。その後副腎皮質ステロイド漸減
中に病状再燃し、入院。
専門家による評価【令和5年1月20日時点】
報告医が
死因等の判断に
至った検査
因果関係
（報告医評価）
他要因の可能
性の有無
（報告医評価）
対応するMedDRA PT
ワクチンと死亡との
因果関係評価
（評価記号★）
免疫性血小板減少症
血液、骨髄検査、
胸部X線、CT、
関連あり（搬送
SARS-CoV-2抗
先医療機関①）
原定性検査：陰
性
評価不能（搬送
先医療機関②）
（～3/18の情報
に基づく）
自己免疫性血小板減少性紫斑病
（VITT疑い）、血小板減少症を伴う
血栓症
（～2/18の情報に基づく）
不明（搬送先医
療機関①）
無（搬送先医療
機関②）
γ
血小板減少症を伴う血栓症
（～3/18の情報に基づく）
コメント
ワクチン接種後に新たな血小板減少（2000/uL）を認めて
います。TTSとして報告されていますが、臨床症状及び検
査所見から明らかな血栓症は確認できず、ワクチン接種
後に発症した免疫性血小板減少症（ITP）であると考えら
れ、ブライトン分類を「4」と評価します。
患者の血小板数は、副腎皮質ステロイドによる治療により
速やかに基準値レベル（22.9万/uL）まで改善しており、そ
の後、ステロイド漸減中のITP増悪伴う死亡であることが
報告されています。詳細な経過に関する情報が不足して
いるため、死亡との因果関係を判断することは困難です。
なお、ITP患者においてワクチン接種後に病状が増悪する
症例が報告されており、関連学会からも注意喚起がなさ
れているため、当該事象については注視しておくことが望
ましいと考えます。
以上より、現時点ではTTSと死亡との因果関係は否定的
であると考えます。
専門家による評価【令和5年3月10日時点】
γ
※～12/16から変更なし。
1420
91歳
男
2021年11月5日
2021年11月5日
FC3661
2回目
病歴：嚥下障害（ゼリーのみ摂取）、要介護度は5
（ADL自立度は、ランクC）
2021年10月5日から、TAFRO症候群、2型糖尿病に
て当院へ入院。アレルギー無し、肺炎（10/8）、コミナ
ティ筋注（10/15）
ダイフェン配合錠、プレドニン錠、セフォペラゾン、ス TAFRO症候群の増悪及び肺炎の
ルバクタム、ランソプラゾール、レボフロキサシン、ネ 併発
オパレン、ポタコールR、フェジン、インスリングラル
ギン、チエペネム
94歳
女
2022年1月13日
2022年1月15日
FK6302
3回目
コメント
資料番号
ワクチン接種後に新たな血小板減少（2000/uL）を認めて
います。TTSとして報告されていますが、臨床症状及び検
査所見から明らかな血栓症は確認できず、ワクチン接種
後に発症した免疫性血小板減少症（ITP）であると考えら
れ、ブライトン分類を「4」と評価します。
患者の血小板数は、副腎皮質ステロイドによる治療により
速やかに基準値レベル（22.9万/uL）まで改善しており、そ
の後、ステロイド漸減中のITP増悪伴う死亡であることが
報告されています。詳細な経過に関する情報が不足して
いるため、死亡との因果関係を判断することは困難です。
なお、ITP患者においてワクチン接種後に病状が増悪する
症例が報告されており、関連学会からも注意喚起がなさ
れているため、当該事象については注視しておくことが望
ましいと考えます。
以上より、現時点ではTTSと死亡との因果関係は否定的
であると考えます。
※～1/20から変更なし。
血液検査、胸部
レントゲン、ＣＴ
状態悪化
（～4/13の情報に基づく（集計・専門家評価対象期
間（～3/20）後に報告された内容））
1421
評価に用いた報告内容注2
ワクチンと死亡との
因果関係評価
（評価記号★）
高血圧、狭心症、認知症、要介護４
併用薬：リバスタッチ、フランドル、エネーボ
状態悪化
2022年1月10日より誤嚥性肺炎を繰り返し食事摂取
困難となり1日1回の食事に変更。食事の状況に応じ
て4割から10割摂取。接種当日は、食事摂取良好で
昼食10割摂取。コロナワクチン接種時は問題なく、
約2時間後のバイタルチェックの際にSpO292％と低
下しているのにスタッフが気づく。SpO2改善しないた 慢性誤嚥性肺炎による慢性呼吸不
全と脱水、栄養不良による老衰
め、酸素1L/分開始し、SpO297%まで回復。意識レベ
ルや血圧等問題ないため、慢性誤嚥性肺炎による
慢性呼吸不全と判断し、経過観察。ワクチン接種後2
時間にて呼吸状態悪化があり、一旦状態回復したも
のの、2日後に死亡。
マラスムス
（～3/18の情報に基づく）
（～4/13の情報
に基づく（集計・ 評価不能
専門家評価対象
期間（～3/20）後
に報告された内
容））
不明
評価不能
196
有（肺炎）
γ
原疾患および併発症が原因の可能性を第一に考えるが、
当該報告書の情報のみで断言するのは困難と考える。
γ
※～12/16から変更なし。
有（慢性誤嚥性
肺炎による呼吸
不全の悪化及
び経口摂取不
良による脱水、
栄養不良）
γ
原疾患および併発症等が原因の可能性を第一に考える
が、死亡状況が当該報告書の情報では不明確で、断定
は難しい。
※～12/16から変更なし。
原疾患および併発症が原因の可能性を第一に考えるが、
当該報告書の情報のみで断言するのは困難と考える。
※～1/20から変更なし。
γ
原疾患および併発症等が原因の可能性を第一に考える
が、死亡状況が当該報告書の情報では不明確で、断定
は難しい。
※～1/20から変更なし。
症例No