【別添】
新型コロナワクチン（コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）、ファイザー株式会社）接種後に死亡として報告された事例の一覧（令和4年10月13日から令和5年1月22日までの報告分）
★評価記号
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
α：「ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
β：「ワクチンと死亡との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できないもの」

Ｎｏ

年齢
（接種
時）

性別

接種日

発生日
（死亡日）

ロット番号

接種回数

基礎疾患等

死因等
（報告者による見解・考察等）

報告書上の記載

1

87歳

女

2022年11月1日

2022年11月4日

GJ1842

4回目

基礎疾患等：糖尿病、パーキンソン、脳梗塞後遺症、心房細
動、認知症、糖尿病、高血圧、神経因性膀胱
併用薬：ジャヌビア、エブランチル、アムロジピン(～12/16の
情報に基づく。)
既往：ADL全介助・胃瘻造設状態でインスリン使用し
HbAlc:7.0前後で安定。8/19にCOVID-19感染しラゲブリオ投
薬で治癒。直近では病状は安定。
ワクチン接種当日夜間のバイタルは35.8℃、
PR:72,SpO2:98％、接種翌日の午前9時時点で発熱はないが
体温低下（BT:34.5℃、PR:66,SpO2:99%）、疎通はいつもどお 不明
り。同日午後9時（BT34.5℃、PR:58,SpO2:98%）湿性咳嗽あ
突然死、心血管障害、脳血管障害
り。接種2日後午前0時（BT:33.9℃、PR:70,SpO2:94%）、応答
良、喀痰吸引やや増加。同日午後9時（BT35.5℃、
(～12/16の情報に基づく。)
PR:63,SpO2:98%）、喀痰吸引は少量。接種3日後午前2時
（PR:74,SpO2:98%）、喀痰吸引多、応答良。同日午前4時、呼
吸停止状態で発見される。
1、2回目接種(ファイザー)時は副反応は認められず。3回目
接種(モデルナ)後に低体温を認め、接種3日後に膵炎を発症
した経過があったが、CT検査で胆石膵炎と診断しワクチンと
は無関係と判断していた。今回、血液検査や画像検査は行っ
ていないが、低体温に陥った経過は3回目と同様であり、副
反応の可能性がある。

専門家による評価【令和5年1月20日時点】
報告医が
死因等の判断に
至った検査

因果関係
（報告医評価）

他要因の可能
性の有無
（報告医評価）

対応するMedDRA PT

ワクチンと死亡との
因果関係評価
★
（評価記号 ）

コメント

γ

脳梗塞の既往があり、心房細動、糖尿病を基礎疾患
のある、自力では寝返りもうてない寝たきり状態（自立
度C2）の87歳女性患者に対し、4回目ワクチン接種を
したところ、接種3日目に突然死したという事例であ
る。ワクチン接種からの時間的関係から因果関係は
否定はできないものの、高齢であり、基礎疾患のある
かなり状態の悪い患者であると思われることから、ワ
クチン接種とは関係なく起こった事象であることも十分
考えられる。3回目の接種後に低体温が認められたと
あるが、その以前から低体温は時々みられたとあり、
ワクチン接種と関係がない可能性も十分考えられる。
ワクチン接種翌日から湿性咳嗽と喀痰増加がある
が、酸素飽和度は保たれており呼吸器系疾患が突然
死の原因とは考えにくい。報告の通り、突然死の原因
は循環器系または脳血管障害の可能性が一番考え
られるが、死亡直前の臨床所見や検査所見がないの
で特定は困難。

不明
突然死

評価不能
関連あり
心血管障害

有(心血管、脳
血管疾患)

不明
(～12/16の情
報に基づく。)

脳血管障害

専門家による評価【令和5年3月10日時点】

ワクチンと死亡との
因果関係評価
★
（評価記号 ）

γ

評価に用いた報告内容
資料番号

脳梗塞の既往があり、心房細動、糖尿病を基礎疾患
のある、自力では寝返りもうてない寝たきり状態（自立
度C2）の87歳女性患者に対し、4回目ワクチン接種を
したところ、接種3日目に突然死したという事例であ
る。ワクチン接種からの時間的関係から因果関係は
否定はできないものの、高齢であり、基礎疾患のある
かなり状態の悪い患者であると思われることから、ワ
クチン接種とは関係なく起こった事象であることも十分
考えられる。3回目の接種後に低体温が認められたと
あるが、その以前から低体温は時々みられたとあり、
ワクチン接種と関係がない可能性も十分考えられる。
ワクチン接種翌日から湿性咳嗽と喀痰増加がある
が、酸素飽和度は保たれており呼吸器系疾患が突然
死の原因とは考えにくい。報告の通り、突然死の原因
は循環器系または脳血管障害の可能性が一番考え
られるが、死亡直前の臨床所見や検査所見がないの
で特定は困難。
※～1/20から変更なし。

271

注2

コメント
症例No