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資料１－３－１ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（コミナティ筋注） (269 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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【別添】
新型コロナワクチン（コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.１）、ファイザー株式会社）接種後に死亡として報告された事例の一覧（令和4年９月20日から令和5年1月22日までの報告分）
★評価記号
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
α：「ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
β：「ワクチンと死亡との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できないもの」
Ｎｏ
年齢
（接種
時）
性別
接種日
発生日
（死亡日）
ロット番号
接種回数
死因等
（報告者による見解・考察等）
基礎疾患等
報告書上の記載
1
71歳
男
2022年11月9日
2022年11月11日 GD9571
5回目
内服薬：①スルピリド600、リスペリドン9、アーテン6、パンテチ
ン400、酸化Mg3000、ヨウラーゼE750/分3②レボトミン50、ピ
レチア25、サイレース4、センノシド24/寝前③ジアゼパム5/昼
約30年間長期入院されている慢性期統合失調症の方。内科
的疾患の指摘はなく、精神的にも安定しており、直近3ヶ月で
は処方は変更されていない。2022/2/8の12誘導心電図では
心拍数71/分の正常洞調律で正常範囲だった。5/25の採血
(発熱のため)では炎症反応、軽度貧血は認めるものの、その 急性心臓死
他特記事項はなかった。看護記録では10/31に両下腿浮腫
見られ、11/1にも両上眼瞼、顔面にも浮腫があったと記録さ
れているが、医師のカルテ記載は無く、その後は浮腫は消失
した様子。血圧は8/21 97/57→8/30 109/65→9/18 94/58
→10/16 121/62→10/28 131/70→11/8 144/80mmHｇと
最近上昇傾向であった。11/9は体温36.0度、脈拍72/分で体
調不良もなかったため午後2時頃に5回目のワクチン接種。接
種直後に異常はなく、翌11/10も体温36.4度、脈拍78/minで
発熱など体調に変化は無く、11/10の18時の夕食も完食して
いる。11/10の21時に普段通り眠前薬を内服し消灯。その
後、11/11の0時頃看護スタッフが巡視した際に、喘鳴(看護
記録上は「痰の絡んだような寝息」との記載)が見られたが、
呼びかけても入眠されており、着けていたマスクを外して経
過観察された。11/11 3：50に看護スタッフが巡視した際、顔
面蒼白であり、呼吸をしておらず、脈拍も触れなかった。速や
かに当直医死が診察し、既に蘇生の可能性はないと判断さ
れ、呼吸停止、脈拍停止、両側対光反射消失を以て、11/11
3：58死亡確認。検死の結果、鼻腔・口腔内の泡沫状の白色
分泌物と頸静脈怒張の所見から急性心臓死と診断され、直 心不全
腸温および死斑の状態から午前2時頃の死亡と推定された。 (～1/20の情報に基づく。)
病歴：長期入院、慢性期統合失調症、発熱、炎症反応、軽度
貧血、両下腿浮腫、両上眼瞼浮腫、顔面浮腫、血圧最近上
昇傾向、パーキンソニズム、便秘、消化器症状、不眠、不
安、心不全
専門家による評価【令和5年1月20日時点】
報告医が
死因等の判断に
至った検査
因果関係
（報告医評価）
他要因の可能
性の有無
（報告医評価）
対応するMedDRA PT
ワクチンと死亡との
因果関係評価
★
（評価記号 ）
コメント
γ
検査や剖検が実施できていないため、死因が不明で
あり評価できない。
専門家による評価【令和5年3月10日時点】
ワクチンと死亡との
因果関係評価
★
（評価記号 ）
評価に用いた報告内容
資料番号
急性心臓死
検死
評価不能
無
γ
検査や剖検が実施できていないため、死因が不明で
あり評価できない。
※～1/20から変更なし。
心不全
(～1/20の情報に基づく。)
(～1/20の情報に基づく。)
2
58歳
男
2022年10月20日 2022年10月22日 GD9571
4回目
基礎疾患等：統合失調症(エビリファイ持続性水懸筋注用
300mgを定期的に受けていた。)、不眠、高血圧
併用薬：ジルチアゼム塩酸塩R、スピロノラクトン、テルミサル
タン、アテノロール、ベルソムラ
脳幹部出血
R2.6月より高血圧症で治療中。10/13来院時142/80mmHg。
10/20接種当日異常なし。接種後の観察も異常なし。10/21
夕方、兄が帰宅すると倒れており救急搬送。BP200、熱発が
あり、頭部CT検査で脳幹部出血。22日9：41死亡。
4回目
基礎疾患：心臓病(左心不全に伴う肺高血圧症、慢性心不全)
治療内容：血液をサラサラにする薬(クロピトグレル)
15：15ワクチン接種、15分間の経過観察後変化無く退去、その後
家族はしばらく様子を見て異常ないためテレビを見ていて16：30頃
に呼吸が止まっていることに気付き訪問看護ステーションに電話。
ステーションから連絡を受けた診療所の看護士2人がAEDを持参し
自宅に急行、16：35に到着。16：38アドレナリン筋注、AED作動させ 致死性不整脈
除細動の適応無し、心臓マッサージ開始、3サイクル実施。16：44
口腔内に大量に貯留した痰を吸痰した。16：45救急隊が到着し引
き継いだ。救急病院では到着時より心肺停止が持続。17：17死亡
確認。Aiを行ったが明らかな死因を特定できず、高カリウム血症を
認めたため致死性不整脈を直接死因、心不全、肺高血圧症を間接
死因とされた。
脳幹部出血
頭部CT
評価不能
不明
γ
ワクチンの以前から著しい高血圧状態にあった．副作
用名に「血圧上昇」との記載があるが，高値と上昇は
意味がことなる．すなわち上昇というのであれば，注
射時の血圧とその後，さらに値が上昇したことを示す
必要がある．高値は１点の値，上昇は時間的に異な
る２点の比較．情報ではワクチン直前から「高値」であ
り，ワクチン接種，その後，死亡までの血圧の変化が
不明
γ
アナフィラキシーの症状の記載はない。少なくとも直
後の観察期間（15～30分）には無症状のようである。
左心不全に伴う肺高血圧症の治療経過が不明。本ワ
クチン4回目接種から1時間後の転帰である。ワクチン
接種後の一過性高血圧症状などが心不全の誘因に
なった可能性も否定できない。直接死因の心疾患・致
死性不整脈の診断は剖検によるものというよりは、主
治医の推測のようである。報告医師の「本報告はアナ
フィラキシーの基準を満たしている」と記載があるがそ
の根拠が不明である。全く症状の記載がなく、どのよ
うな診断基準を満たしたのだろうか。
γ
ワクチンの以前から著しい高血圧状態にあった．副作
用名に「血圧上昇」との記載があるが，高値と上昇は
意味がことなる．すなわち上昇というのであれば，注
射時の血圧とその後，さらに値が上昇したことを示す
必要がある．高値は１点の値，上昇は時間的に異な
る２点の比較．情報ではワクチン直前から「高値」であ
り，ワクチン接種，その後，死亡までの血圧の変化が
不明
※～1/20から変更なし。
3
66歳
女
2022年10月27日 2022年10月27日 GD9136
致死性不整脈
死亡時画像診断 評価不能
有(救急搬送先
の採血で高カリ
ウム血症あり、
死亡診断書の
直接死因は「致
死性不整脈」と
記載されてい
る。)
γ
アナフィラキシーの症状の記載はない。少なくとも直
後の観察期間（15～30分）には無症状のようである。
左心不全に伴う肺高血圧症の治療経過が不明。本ワ
クチン4回目接種から1時間後の転帰である。ワクチン
接種後の一過性高血圧症状などが心不全の誘因に
なった可能性も否定できない。直接死因の心疾患・致
死性不整脈の診断は剖検によるものというよりは、主
治医の推測のようである。報告医師の「本報告はアナ
フィラキシーの基準を満たしている」と記載があるがそ
の根拠が不明である。全く症状の記載がなく、どのよ
うな診断基準を満たしたのだろうか。
※～1/20から変更なし。
269
注2
コメント
症例No
新型コロナワクチン（コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.１）、ファイザー株式会社）接種後に死亡として報告された事例の一覧（令和4年９月20日から令和5年1月22日までの報告分）
★評価記号
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
α：「ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
β：「ワクチンと死亡との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できないもの」
Ｎｏ
年齢
（接種
時）
性別
接種日
発生日
（死亡日）
ロット番号
接種回数
死因等
（報告者による見解・考察等）
基礎疾患等
報告書上の記載
1
71歳
男
2022年11月9日
2022年11月11日 GD9571
5回目
内服薬：①スルピリド600、リスペリドン9、アーテン6、パンテチ
ン400、酸化Mg3000、ヨウラーゼE750/分3②レボトミン50、ピ
レチア25、サイレース4、センノシド24/寝前③ジアゼパム5/昼
約30年間長期入院されている慢性期統合失調症の方。内科
的疾患の指摘はなく、精神的にも安定しており、直近3ヶ月で
は処方は変更されていない。2022/2/8の12誘導心電図では
心拍数71/分の正常洞調律で正常範囲だった。5/25の採血
(発熱のため)では炎症反応、軽度貧血は認めるものの、その 急性心臓死
他特記事項はなかった。看護記録では10/31に両下腿浮腫
見られ、11/1にも両上眼瞼、顔面にも浮腫があったと記録さ
れているが、医師のカルテ記載は無く、その後は浮腫は消失
した様子。血圧は8/21 97/57→8/30 109/65→9/18 94/58
→10/16 121/62→10/28 131/70→11/8 144/80mmHｇと
最近上昇傾向であった。11/9は体温36.0度、脈拍72/分で体
調不良もなかったため午後2時頃に5回目のワクチン接種。接
種直後に異常はなく、翌11/10も体温36.4度、脈拍78/minで
発熱など体調に変化は無く、11/10の18時の夕食も完食して
いる。11/10の21時に普段通り眠前薬を内服し消灯。その
後、11/11の0時頃看護スタッフが巡視した際に、喘鳴(看護
記録上は「痰の絡んだような寝息」との記載)が見られたが、
呼びかけても入眠されており、着けていたマスクを外して経
過観察された。11/11 3：50に看護スタッフが巡視した際、顔
面蒼白であり、呼吸をしておらず、脈拍も触れなかった。速や
かに当直医死が診察し、既に蘇生の可能性はないと判断さ
れ、呼吸停止、脈拍停止、両側対光反射消失を以て、11/11
3：58死亡確認。検死の結果、鼻腔・口腔内の泡沫状の白色
分泌物と頸静脈怒張の所見から急性心臓死と診断され、直 心不全
腸温および死斑の状態から午前2時頃の死亡と推定された。 (～1/20の情報に基づく。)
病歴：長期入院、慢性期統合失調症、発熱、炎症反応、軽度
貧血、両下腿浮腫、両上眼瞼浮腫、顔面浮腫、血圧最近上
昇傾向、パーキンソニズム、便秘、消化器症状、不眠、不
安、心不全
専門家による評価【令和5年1月20日時点】
報告医が
死因等の判断に
至った検査
因果関係
（報告医評価）
他要因の可能
性の有無
（報告医評価）
対応するMedDRA PT
ワクチンと死亡との
因果関係評価
★
（評価記号 ）
コメント
γ
検査や剖検が実施できていないため、死因が不明で
あり評価できない。
専門家による評価【令和5年3月10日時点】
ワクチンと死亡との
因果関係評価
★
（評価記号 ）
評価に用いた報告内容
資料番号
急性心臓死
検死
評価不能
無
γ
検査や剖検が実施できていないため、死因が不明で
あり評価できない。
※～1/20から変更なし。
心不全
(～1/20の情報に基づく。)
(～1/20の情報に基づく。)
2
58歳
男
2022年10月20日 2022年10月22日 GD9571
4回目
基礎疾患等：統合失調症(エビリファイ持続性水懸筋注用
300mgを定期的に受けていた。)、不眠、高血圧
併用薬：ジルチアゼム塩酸塩R、スピロノラクトン、テルミサル
タン、アテノロール、ベルソムラ
脳幹部出血
R2.6月より高血圧症で治療中。10/13来院時142/80mmHg。
10/20接種当日異常なし。接種後の観察も異常なし。10/21
夕方、兄が帰宅すると倒れており救急搬送。BP200、熱発が
あり、頭部CT検査で脳幹部出血。22日9：41死亡。
4回目
基礎疾患：心臓病(左心不全に伴う肺高血圧症、慢性心不全)
治療内容：血液をサラサラにする薬(クロピトグレル)
15：15ワクチン接種、15分間の経過観察後変化無く退去、その後
家族はしばらく様子を見て異常ないためテレビを見ていて16：30頃
に呼吸が止まっていることに気付き訪問看護ステーションに電話。
ステーションから連絡を受けた診療所の看護士2人がAEDを持参し
自宅に急行、16：35に到着。16：38アドレナリン筋注、AED作動させ 致死性不整脈
除細動の適応無し、心臓マッサージ開始、3サイクル実施。16：44
口腔内に大量に貯留した痰を吸痰した。16：45救急隊が到着し引
き継いだ。救急病院では到着時より心肺停止が持続。17：17死亡
確認。Aiを行ったが明らかな死因を特定できず、高カリウム血症を
認めたため致死性不整脈を直接死因、心不全、肺高血圧症を間接
死因とされた。
脳幹部出血
頭部CT
評価不能
不明
γ
ワクチンの以前から著しい高血圧状態にあった．副作
用名に「血圧上昇」との記載があるが，高値と上昇は
意味がことなる．すなわち上昇というのであれば，注
射時の血圧とその後，さらに値が上昇したことを示す
必要がある．高値は１点の値，上昇は時間的に異な
る２点の比較．情報ではワクチン直前から「高値」であ
り，ワクチン接種，その後，死亡までの血圧の変化が
不明
γ
アナフィラキシーの症状の記載はない。少なくとも直
後の観察期間（15～30分）には無症状のようである。
左心不全に伴う肺高血圧症の治療経過が不明。本ワ
クチン4回目接種から1時間後の転帰である。ワクチン
接種後の一過性高血圧症状などが心不全の誘因に
なった可能性も否定できない。直接死因の心疾患・致
死性不整脈の診断は剖検によるものというよりは、主
治医の推測のようである。報告医師の「本報告はアナ
フィラキシーの基準を満たしている」と記載があるがそ
の根拠が不明である。全く症状の記載がなく、どのよ
うな診断基準を満たしたのだろうか。
γ
ワクチンの以前から著しい高血圧状態にあった．副作
用名に「血圧上昇」との記載があるが，高値と上昇は
意味がことなる．すなわち上昇というのであれば，注
射時の血圧とその後，さらに値が上昇したことを示す
必要がある．高値は１点の値，上昇は時間的に異な
る２点の比較．情報ではワクチン直前から「高値」であ
り，ワクチン接種，その後，死亡までの血圧の変化が
不明
※～1/20から変更なし。
3
66歳
女
2022年10月27日 2022年10月27日 GD9136
致死性不整脈
死亡時画像診断 評価不能
有(救急搬送先
の採血で高カリ
ウム血症あり、
死亡診断書の
直接死因は「致
死性不整脈」と
記載されてい
る。)
γ
アナフィラキシーの症状の記載はない。少なくとも直
後の観察期間（15～30分）には無症状のようである。
左心不全に伴う肺高血圧症の治療経過が不明。本ワ
クチン4回目接種から1時間後の転帰である。ワクチン
接種後の一過性高血圧症状などが心不全の誘因に
なった可能性も否定できない。直接死因の心疾患・致
死性不整脈の診断は剖検によるものというよりは、主
治医の推測のようである。報告医師の「本報告はアナ
フィラキシーの基準を満たしている」と記載があるがそ
の根拠が不明である。全く症状の記載がなく、どのよ
うな診断基準を満たしたのだろうか。
※～1/20から変更なし。
269
注2
コメント
症例No