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アナフィラキシー

体調不良;

反応;

初回症例は以下の最低限必要な情報が欠如していた；直接情報を持
つ報告者。

睡眠時無呼吸症候群;
不整脈;

2022/11/10 の追加情報受領と同時に、現在本症例は Valid と考えら
れるすべての必須の情報を含む。

糖尿病;
会話障害;

これは規制当局から連絡可能な報告者(医師、消費者またはその他の
肥満;

倦怠感;

v2210002633(PMDA) 、 v2210002642(PMDA) 、 v2210002638(PMDA) 、
高血圧

動脈障害;

非医療専門家) から受領した自発報告である。PMDA 受付番号：

v2210003139 (PMDA)、 v2210003158 (PMDA)。その他の症例識別子：
v2210002633(PMDA) 、 v2210002642(PMDA) 、 v2210002638(PMDA) 、
v2210003139 (PMDA)、 v2210003158 (PMDA)。

呼吸停止;
2022/11/05、14:18、42 歳の女性患者(当時 42 歳)は COVID-19 免疫の
呼吸困難;

ため BNT162b2(BNT162b2 omi ba.4-5 (コミナティＲＴＵ筋注（2 価：
起源株／オミクロン株 BA.4-5）) 、ロット番号：GJ1857、有効期限：

呼吸窮迫;

2023/07/31)4 回目接種(追加免疫)、単回量を受けた。
関連する病歴は以下の通り：

咳嗽;

「体調が悪かった」(罹患中、メモ：ワクチン接種前から)；
「糖尿病」(罹患中かは不明)；

喀痰異常;

「高血圧」(罹患中かは不明)；
「睡眠時無呼吸症候群」(罹患中かは不明)；

喀血;

「高度肥満」(罹患中かは不明)。
併用薬は報告されなかった。

左室不全;

ワクチン接種歴は以下の通り：
COVID-19 免疫のため COVID-19 ワクチン(初回接種、製造販売業者不

心停止;

明)、COVID-19 免疫のため COVID-19 ワクチン(2 回目接種、製造販売
業者不明)、COVID-19 免疫のため COVID-19 ワクチン(3 回目接種、製

心肺停止;

造販売業者不明)。
以下の有害事象情報が報告された：

急性肺水腫;

「急性左心不全」
、
「致命的不整脈」
、
「心肺停止」、
「心静止」、
「意識レ
ベルの低下」
、
「呼吸停止」、
「呼吸窮迫」
、
「咳嗽」、
「気分が悪い」
、
「顔

意識レベルの低下;

面蒼白」
、
「呼吸苦/あえぎ様呼吸」
、
「会話は単語程度を断続的にでき
るのみ」
、
「酸素飽和度低下/SpO2 60%台/spo2 50 - 60% (RA)」
、
「泡

散瞳;

沫状のピンク色の血痰を排出」、
「泡沫状のピンク色の血痰を排出/泡
沫状血痰;/明らかな血痰であり」
、
「総頚動脈、鼠径動脈触れず」
、
「静

瞳孔反射障害;

脈路確保できず」
、
「瞳孔散大、対光反射なし」および「アナフィラキ
シーの疑い」は、全て救急治療室受診を必要とし、死亡転帰であっ

蒼白;

た。

酸素飽和度低下;

臨床経過：
2022/11/09、消費者より、2022/11/05 に実施した新型コロナウイル

静脈穿刺不良

スワクチン接種約 5 分後に 40 代女性患者の容体が急変し、その後死

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