第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬
事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

資料 1-23-6

2022(令和４)年 11 月 11 日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく
製造販売業者からの副反応疑い報告状況について
（コミナティ筋注（１価：起源株）、スパイクバックス筋注（１価：起源株）、バキスゼブリア筋注
キソビッド筋注

ヌバ

コミナティ RTU 筋注（２価：起源株/オミクロン株 BA.1）スパイクバックス筋注（２
価：起源株/オミクロン株 BA.1）交互接種 基礎疾患等及び症例経過）
（令和３年２月 17 日から令和４年 10 月９日報告分まで）

※株不明ワクチンは起源株ワクチンとして扱っている。
症例

症状名（PT

No.

名）

基礎疾患等

症例経過
本報告は医薬品医療機器総合機構（PMDA）を介して連絡可能な医師（主治医）か
ら入手した自発報告である。PMDA 受付番号：v21130827。

19 歳の男性であった。

2021/10/30（ワクチン接種日）、患者はＣＯＶＩＤ－１９免疫のため、2 回目の
bnt162b2（コミナティ、注射液、ロット番号：FK8562、使用期限：2022/04/30、
投与経路不明、解剖学的部位不明、2 回目（最初のファイザー投与）、単回量）
の接種を受けた（ワクチン接種時の年齢は 19 歳として報告された）。
心筋炎;
被疑ワクチン初回接種日前の 4 週間以内にその他のワクチン接種は受けていなか
16250

発熱;

胸痛

ワクチンの互換

った。

事象発現前の 2 週間以内にその他の併用薬は受けていなかった。

病歴は持っていなかった（報告通り）。

有害事象に関連する家族歴はなしであった。

ワクチン歴は以下を含んだ：

2021/09/26、患者は、ＣＯＶＩＤ－１９免疫のため、モデルナワクチン（モデル
ナ社製造）1 回目の接種を受け、接種経路は不明であったが問題はなかった

2014、インフルエンザ・ワクチン接種後に心筋炎となり、入院した。

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