患者は、ワクチン接種後に具合が悪くなったことはなかった。

患者は、妊婦（例えば月経の遅れ）または現在授乳中ではなかった。

患者は、過去 2 週間以内に他のワクチンは接種しなかった。

ワクチンとの因果関係は不明だった。

剖検は実施されなかった。

死亡時画像診断の実施はなかった。

死因及び医師の死因に対する考察（判断根拠を含む）そして、ワクチン接種と死
亡との因果関係に対する医師の考察（判断根拠を含む）：患者は高血圧、高脂血
症、甲状腺機能低下症で投薬中の高齢女性で、死亡後往診した時点で死剛も軽
度、死後さほど時間が経過していないと推測した。突発的な内因性障害が起こっ
たと考えられた。

心筋梗塞や脳血管障害（瞳孔不整なし）両側 2ｍｍ、狭心症の症状もなく良性内
因障害としか言えないが、ワクチン接種後翌日での死亡例なので、関係がないと
は言えないと思った。超高齢者なので、予期せぬ突然死としてワクチン接種の有
無で有意差があるか検証が必要と考える。

結論：

調査には、関連するバッチ記録のレビュー、逸脱調査、報告されたロットと製品
タイプの苦情履歴の分析が含まれた。

最終的範囲は、報告されたロット FP9654 に関連するロットと決定された。苦情サ
ンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に特定されなかった。製
品の品質、規制、検証、および安定性への影響はなかった。PGS Puurs は、報告
された欠陥はバッチ全体の品質を意味するものではなく、バッチは依然として使
用可能であると結論付けた。NTM プロセスは、規制当局への通知は不要であると
結論付けた。報告された欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったた
め、根本の原因または CAPA は特定されなかった。

調査結果結論：

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