倉庫の工程に含まれた調査結果概要として、原因となる可能性のある項目は認め
られなかった。

調査項目：

倉庫の工程でロット FP9654 のボール箱の開梱・入庫作業中、複数トレイの外装の
破損が発見され、逸脱 DEV-124 を起票した。上流製造所に起因すると考えられる
ことから、Kuehne + Nagel および PGS Puurs に調査依頼を実施した。調査詳細は
CAPA-029 にて対応した。この逸脱 DEV-124 に関しては、最終的に 4 トレイが廃棄
となった。別の 3 トレイは、トレイ内容物への影響がないレベルの損傷であると
して使用可と判断された。倉庫の工程でロット FP9654 の AeroSafe 梱包作業中、1
トレイの底辺部に損傷が発見され、逸脱 DEV-128 を起票した。上流製造所に起因
すると考えられることから、Kuehne + Nagel および PGS Puurs に調査依頼を実施
した。調査詳細は CAPA-034 にて対応した。

保存サンプルの確認：参考品で確認する項目はないため、N/A。

苦情履歴の確認：当該ロットについて、以前に倉庫に起因する苦情の発生は報告
されていない。

当局への報告の必要性の有無：無し

是正・予防措置：倉庫の工程中に今回の品質情報の原因は認められず、倉庫とし
て N/A。

トレンド確認（緊急の場合：Expedited）：不要

確認結果：N/A

報告医師は事象を重篤（死亡）と分類し、事象と BNT162b2 との因果関係を評価不
能と評価した。事象の他要因（他の疾患等）の可能性は、患者が高齢のため心筋
梗塞等の心疾患も否定できないということであった。

再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。

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