資料1-2-3-6 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(交互接種に係る報告症例・基礎疾患等及び症例経過) (112 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和4年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(11/11)《厚生労働省》 |
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2022/08/12、ワクチン接種翌日、患者は摂氏 37.0 度~摂氏 38.0 度台の発熱があ
った。四肢に紫斑が見られたため、近医を受診した。
報告医師は、事象は重篤(2022/08/22 から入院、死亡につながるおそれ)、事象
は BNT162b2 と関連ありと評価した。
事象に対して、他の疾患等の他要因の可能性はなかった。
追加情報(2022/08/26):本報告は、連絡可能な異なる薬剤師からの自発追加報
告である。
情報源の報告用語に従い、新情報が含まれた:更新された情報:患者性別、年齢
および新たな報告者を追加した、報告者Eメールと CC 報告者を追加した。経過を
更新した。
これ以上の再調査は不可能である。ロット/バッチ番号に関する情報は得られな
い。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報(2022/09/05)および(2022/09/06):これは、重複報告
PV202200051190 と PV202200057453 からの情報を組み合わせた追加報告である。
最新及び今後のすべての追加情報は、製造販売業者報告番号 PV202200051190 で報
告される予定である。
これは連絡可能な同薬剤師から入手した自発追加報告である。
更新された情報は以下を含んだ:報告者の詳細、患者の詳細、製品の詳細(開始
日、ロット番号、使用期限)、ワクチン接種歴の詳細(ロット番号、使用期限、
製造販売業者、投与回数)、新たな事象(適応外使用、ワクチンの互換、血栓性
血小板減少性紫斑病、発熱、紫斑)、臨床検査値(ADAMTS13 活性測定、体温、ヘ
モグロビン、インヒビター値、血小板数、白血球数)および臨床経過。
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