2022/11/12（2 回目のワクチン接種を行った後）からＣＯＶＩＤ－１９に感染す
るまでの間で 1.6kg の体重減少を認めたこと、入院時採血の HbA1c がすでに
10.1%と高値であったことから、ＣＯＶＩＤ－１９に感染する少なくとも 1 ヶ月前
には糖尿病を発症していたものと考えられた。

2021 年 11 月の 2 回目のワクチン接種後、2 週間ほど経過した頃（2021 年 12 月初
旬から中旬）に１型糖尿病を発症した。それから、2022 年 1 月のＣＯＶＩＤ－１
９感染により急性増悪し糖尿病ケトアシドーシスが現れた。

2022/10/03、製品品質苦情グループに従って、「PFIZER-BIONTECHCOVID-19 ワク
チン」に対する苦情が調査されたと結論づけた。調査には、関連するバッチ記
録、逸脱調査、報告されたロットおよび製品タイプの苦情歴の分析が含まれた。

最終的な範囲は報告されたロット FK7441 の関連ロットと決定された。苦情サンプ
ルは返却されなかった。調査中、関連した品質問題は特定されなかった。製品品
質、規制、バリデーション、安定性への影響はなかった。プールス製造所は報告
された欠陥がバッチの品質を代表するものではなく、バッチは引き続き許容可能
であると結論付けた。

NTM プロセスは、規制当局への通知は不要であると判断した。報告された欠陥は
確認できなかった。苦情が確認されなかったため、根本的原因または CAPA は特定
されなかった。

追加情報（2022/10/03）：本報告は調査結果を提供しているファイザー製品品質
グループからの追加報告である。

更新された情報：『ワクチンの互換』が追加された。

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