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資料1-2-3-6    薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(交互接種に係る報告症例・基礎疾患等及び症例経過) (4 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html
出典情報 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和4年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(11/11)《厚生労働省》
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報告医師は、以下の通りにコメントした:

反応の詳細の報告のとおり。留意点は、インフルエンザ・ワクチンによる心筋炎
の既往があるということ、そして、異なるワクチン接種を行ったということであ
る;最初にモデルナ社製造のワクチン、その後ファイザー社のワクチン。

事象の転帰は、軽快であった。

再調査は完了した。これ以上の再調査は不要である。これ以上の追加情報は期待
できない。

修正:本追加報告は、以前の情報を修正するために提出されている:

生物学的製品が被疑薬として選ばれた。BLA ライセンスがワクチンとして選ば
れ、投与日は 2021/08/23 以後であった。被疑薬 MODERNA COVID-19 ワクチンが製
品タブに追加、事象適応外使用が削除された。

修正:本追加報告は、保健当局に適切な報告を行うために提出されている:

心筋炎調査票(E2B 追加書類)を、日本保健当局へ提出するために添付した。

修正:本追加報告は、以前の情報を修正するために提出されている:

ワクチン歴、製品詳細および経過欄情報を修正した(日本 LPD に基づき、ワクチ
ンの互換とされたので、併用被疑薬であるモデルナCOVID-19ワクチンは
ワクチン歴に変更され、それに応じて、経過欄の対応する部分は編集された)。

追加情報(2022/02/09):再調査は完了した。これ以上の情報は期待できない。

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