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資料１－２－３－６ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（交互接種に係る報告症例・基礎疾患等及び症例経過） (105 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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以下の情報が報告された：
2022/08/08 発現、薬効欠如（医学的に重要）、転帰「不明」;
2022/08/08 発現、ＣＯＶＩＤ－１９の疑い（医学的に重要）、転帰「不明」;
ワクチンの互換（医学的に重要）、転帰「不明」。
臨床経過：
1、2 回目はモデルナ製、3 回目はファイザー製のワクチンであった。最近ＣＯＶ
ＩＤ－１９の疑いに罹った。4 回目ワクチンはいつ打てるのか。
患者は基礎疾患を持っている。
2022/08/08、ＣＯＶＩＤ－１９の疑いを発現し、08/17 まで自宅療養期間であっ
た。ＣＯＶＩＤ－１９の疑いの症状は、咳が続いていて、体の怠さがあり、匂い
とか味が感じにくくなっている。
結論：ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチンへの苦情を調査した。
調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロットと製品タイ
プの苦情履歴の分析が含まれた。
最終的範囲は、報告されたロット番号 FN2726 に関連していると決定された。
苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に特定されなかっ
た。
製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかった。
プールス製造所は、報告された有害事象が、バッチ全体の品質の典型的なもので
はなく、バッチは引き続き適合であると結論付けた。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。
105
2022/08/08 発現、薬効欠如（医学的に重要）、転帰「不明」;
2022/08/08 発現、ＣＯＶＩＤ－１９の疑い（医学的に重要）、転帰「不明」;
ワクチンの互換（医学的に重要）、転帰「不明」。
臨床経過：
1、2 回目はモデルナ製、3 回目はファイザー製のワクチンであった。最近ＣＯＶ
ＩＤ－１９の疑いに罹った。4 回目ワクチンはいつ打てるのか。
患者は基礎疾患を持っている。
2022/08/08、ＣＯＶＩＤ－１９の疑いを発現し、08/17 まで自宅療養期間であっ
た。ＣＯＶＩＤ－１９の疑いの症状は、咳が続いていて、体の怠さがあり、匂い
とか味が感じにくくなっている。
結論：ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチンへの苦情を調査した。
調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロットと製品タイ
プの苦情履歴の分析が含まれた。
最終的範囲は、報告されたロット番号 FN2726 に関連していると決定された。
苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に特定されなかっ
た。
製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかった。
プールス製造所は、報告された有害事象が、バッチ全体の品質の典型的なもので
はなく、バッチは引き続き適合であると結論付けた。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。
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