予防接種の効果不良、ＣＯＶＩＤ－１９の結果として治療処置がとられた。

2022/08/30 の追加調査において、製品品質調査報告書に関連するバッチ記録の確
認、逸脱調査、報告されたロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最
終的範囲は、報告されたロット FP9647、EY4834 および FD0889 の関連ロットと決
定された。苦情サンプルは返却されなかった。調査中、関連する品質問題は確認
されなかった。製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなか
った。プールス製造所は、報告された欠陥は当該バッチの品質を代表するもので
はなく、バッチは引き続き許容できると結論付けた。NTM プロセスは、規制当局
への通知は不要と判断した。報告された欠陥は確認することができなかった。苦
情が確認されなかったため、根本原因または CAPA は特定されなかった。

臨床経過： 4 回目のワクチンを接種して数日後に発熱し、抗原検査を実施したと
ころ陽性であった。4 回目の接種はコミナティ、3 回目がモデルナ、それ以外はフ
ァイザーであった。ロットは確認できなかった。

2022/08/05、Covid-19 ワクチン接種を受けた。

2022/08/07、発熱、咽頭痛があった。

2022/08/08、報告者の病院に来院した。

ＣＯＶＩＤ－１９抗原検査で陽性のためラゲブリオ（200） 8Cap 分２、5 日間投
与で症状は軽快であった。

SARS-CoV2 検査で陽性であった。詳細：2022/08/08、鼻スワブによる抗原検査で
陽性。

診断時に SARS-CoV2 抗体を保有していたかどうかは不明であった。

退院している場合、退院時の SARS-CoV2 抗体保有は不明であった。

安静時、重度の全身疾患を示す臨床徴候を示さなかった。

酸素吸入（高流量又は ECMO を含む）または、人工呼吸器を必要としなかった。

COVID-19 での罹患中に新たに発現した、又は悪化した症状/徴候に関する情報を
記入してください（発現日/悪化日を含む）：多臓器障害、呼吸器、循環器系、消
化器/肝臓系、血管系、腎臓系、神経系、血液系、外皮系、その他はなしであっ

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