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資料１－２－３－６ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（交互接種に係る報告症例・基礎疾患等及び症例経過） (116 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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けるように言われた。
結論：ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン注射剤のロット EW0207 の効果の
欠如の苦情について調査した。調査には、製造および包装バッチ記録の確認、逸
脱調査、リリース試験分析結果、および報告されたロットの苦情履歴の分析が含
まれた。
最終的な範囲は、報告された完成品ロット EW0207、充填ロット ET8449、原薬ロッ
ト EP8631 と判断された。最終的な範囲は、報告されたロット FC9909 の関連ロッ
トと判断された。苦情サンプルは返却されなかった。調査中、関連する品質問題
は確認されなかった。製品の品質、規制、バリデーション、および安定性への影
響はなかった。プールス製造所は、報告された欠陥がバッチの品質の典型的なも
のではなく、バッチは引き続き許容可能であると結論付けた。NTM プロセスは、
規制当局への通知は不要と判断された。報告された欠陥は確認できなかった。報
告されたバッチのリリース前に実施されたすべてのリリース試験は仕様の範囲内
であった。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/09/06）：本報告は、ファイザー製品品質グループから受領した
調査結果についての追加報告である。
更新情報：ロット FC9909 と EW0207 の調査結果を報告した。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。
116
結論：ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン注射剤のロット EW0207 の効果の
欠如の苦情について調査した。調査には、製造および包装バッチ記録の確認、逸
脱調査、リリース試験分析結果、および報告されたロットの苦情履歴の分析が含
まれた。
最終的な範囲は、報告された完成品ロット EW0207、充填ロット ET8449、原薬ロッ
ト EP8631 と判断された。最終的な範囲は、報告されたロット FC9909 の関連ロッ
トと判断された。苦情サンプルは返却されなかった。調査中、関連する品質問題
は確認されなかった。製品の品質、規制、バリデーション、および安定性への影
響はなかった。プールス製造所は、報告された欠陥がバッチの品質の典型的なも
のではなく、バッチは引き続き許容可能であると結論付けた。NTM プロセスは、
規制当局への通知は不要と判断された。報告された欠陥は確認できなかった。報
告されたバッチのリリース前に実施されたすべてのリリース試験は仕様の範囲内
であった。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/09/06）：本報告は、ファイザー製品品質グループから受領した
調査結果についての追加報告である。
更新情報：ロット FC9909 と EW0207 の調査結果を報告した。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。
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