予防接種（ワクチン）に関するガイドライン
（第３章 初動期における対応）

ⅱ

その他のモダリティのワクチンや、その他の疾病に対するワクチ
ンについても、ⅰと同様に疾病の病状及び最新の科学的知見に基づ
いて、小児に対してもワクチン接種を行うべきか、専門家の意見等
を踏まえ推進会議の意見を聴いた上で、政府対策本部で決定する。
ⅲ なお、厚生労働省は、リスク・ベネフィットを勘案の上、必要に
応じ、小児を対象として実施した臨床研究の結果及び最新の知見を
参考に、接種用量の設定を検討する。
② 発生時のパンデミックワクチンの確保（海外からの輸入）
ａ 厚生労働省は、パンデミックワクチンの全国民分の確保に向けて、
準備期において試算した、国内生産ワクチンだけでは不足が見込ま
れる分量に関し、正確な不足分を計上するため、国内のワクチン製
造販売業者にできるだけ速やかに製造可能量を試算するよう依頼す
る。
ｂ 厚生労働省は、国内のワクチン製造販売業者による製造可能量の
試算を基に、国内生産ワクチンだけでは不足が見込まれる場合には
輸入ワクチンを確保することを検討する。
③ 国産ワクチンでは不足が見込まれ、輸入ワクチンの確保が必要な場
合においては以下のような対応が考えられる。
ａ 厚生労働省は、海外のワクチン製造販売業者に対して、日本への
供給可能性や時期、供給可能量等について、情報収集を行う。その
際、準備期において構築した海外のワクチン製造販売業者との関係
性を最大限に活用する。
ｂ 厚生労働省は、海外のワクチン製造販売業者とワクチンの供給の
可否について交渉を行う。
ｃ 厚生労働省は、ワクチンの必要量、供給計画に基づき、海外のワ
クチン製造販売業者と供給契約を締結する。
ｄ 厚生労働省は、薬機法第 14 条の２の２又は第 14 条の３の規定によ
る緊急承認又は特例承認が必要と考えられる場合には、製造販売業
者からの申請に基づき、ワクチンの有効性、安全性等を迅速に審査
し、承認の可否を判断する。
ｅ 新型インフルエンザ等発生時には、パンデミックの状況も勘案し
つつ、緊急に使用される必要性があるため検定を受けるいとまがな
い場合には、厚生労働省は、適切に品質を確保することを前提とし
て、必要に応じパンデミックワクチンの検定を免除する。

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