物資の確保に関するガイドライン
（第２章 準備期）

第２章 準備期
１．医療機器について
（１）体制の整備
・ 国は、生産、輸入の要請・指示等を円滑に行うため、平時から厚生労働省
及び関係省庁の間で情報共有を行うほか、業界団体等を通した連絡、情報共
有体制を整備する。
（２）医療機関における人工呼吸器の配置の調査
・ 国及び都道府県は、重症者用病床を有し、病床確保に関する協定を締結し
た医療機関において、必要な人工呼吸器（一般的名称が汎用人工呼吸器又は
成人用人工呼吸器であるもののうち、重症肺炎患者に使用可能なもので、気
管挿管に対応可能なもの。）が適切に配置されているかについて、平時から、
年に１回程度、医療機関等情報支援システム（G-MIS）を通じて確認する。
（３）医療機器の需給状況の把握 6
・ 国は、新型コロナウイルス感染症対策において一定の確保対策を行った、
医療機器（人工呼吸器、酸素濃縮装置、パルスオキシメーター、ワクチン用
の針・シリンジ）について、年に１回程度、生産又は輸入の事業を行う事業
者から報告徴収を行う。
・ 国は、生産、輸入、販売又は貸付けの事業を行う事業者から生産量・輸入
量の実績等の報告を求める。その際、１年後までの月毎の国内生産予定量及
び輸入予定量に関する計画並びに安定して供給できる範囲での最大国内生
産量及び最大輸入量（１か月）について報告を求める。
（４）医療機器の生産又は輸入の事業を行う事業者への要請等
・ 国は、生産又は輸入の事業を行う事業者に対し、「医療機器・体外診断用
医薬品の安定供給確保に向けた手引きについて」（令和６年３月６日厚生労
働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課医療機器政策室事務連絡）等を活
用しながら医療機器の安定供給に向けた取組を進めるよう周知するほか、そ
の活用状況について業界団体等を通じて把握する。
・ 生産又は輸入の事業を行う事業者は、「医療機器・体外診断用医薬品の安
定供給確保に向けた手引きについて」等を活用しながら、例えば、部品の安
定的な確保やリスクに備えた社内の体制の整備等に取り組むこと等により、
医療機器の安定供給に努める。

6 感染症法第 53 条の 22

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