検査に関するガイドライン
（第４章 対応期の対応）

３．診断薬・検査機器等の調達・供給に係る調整
ⅰ）厚生労働省、外務省及び経済産業省は、国内外で新型インフルエンザ等感
染症に対する有効な診断薬・検査機器等が開発される可能性を踏まえ、国内
外の関連企業等と診断薬・検査機器等の確保・供給に係る調整を行う。また、
厚生労働省は、開発された診断薬・検査機器等について、速やかに使用可能
となるよう、緊急承認・特例承認等の仕組みの適用の可否を速やかに判断す
るとともに、必要に応じて、国として薬事承認前から国内外のメーカーとの
購入契約締結等の医薬品調達に向けた調整を行う。
ⅱ）厚生労働省は、確保した診断薬・検査機器等が十分ではない際には、医療
機関に対し過剰な在庫の確保をしないように呼び掛けるとともに、在庫の管
理を行う必要があるため、供給に制限を設けるなど在庫管理ができる体制を
整備する。
ⅲ）都道府県等は、厚生労働省が緊急承認・特例承認等により活用可能とした
診断薬・検査機器等について関係者に周知し、円滑に活用できるよう体制を
整備する。
４．検査方法の精度の維持管理及び見直し等
ⅰ）厚生労働省は、JIHS と連携し、薬事承認を得ていない検査方法が活用さ
れている場合は、これらの検査精度に関する情報の収集に努め、課題が認め
られる場合には、必要に応じて、当該検査方法の精度等の改善に係る指導や
販売の中止の要請等を行うほか、法令に違反する表示に対しては、表示の改
善の指導等を行う。また、薬事承認を得ていない検査キットについては、流
通状況等を確認の上、使用方法について適切な案内を行う。
ⅱ）厚生労働省は、緊急承認・特例承認等により活用可能とした診断薬・検査
機器等について、市販後に検査精度に関する情報の収集を行い、結果を公表
するとともに、必要に応じて見直す 11。
５．リスク評価に基づく検査実施の方針の決定・見直し
ⅰ）厚生労働省は、都道府県等及び JIHS と連携し、国民に対し、検査の目的
や検査体制を含む検査実施の方針等に関する情報について、例えば以下の項
目について情報提供・共有を行う。
‣ 都道府県ごとの検査を受けることが可能な場所
‣ 都道府県ごとの検査のキャパシティ

11 検査キットについて、新型コロナ対応では、医療機関のひっ迫回避の必要性や自宅待機期間の短縮な
ど国民のニーズもあり、医療現場へ供給を確保することを前提として、必要な手続きを経て例外的に
OTC（Over The Counter：医師による処方箋を必要とせずに購入できる医薬品）化がなされた。

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