図表 6-2-1

医療分野研究開発推進計画のポイント

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第

6

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章

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医療関連イノベーションの推進

3

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次世代医療基盤法

匿名加工された医療情報の安全・適正な利活用を通じて、健康・医療に関する先端的研

究開発や新産業創出を促進するため、
「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療
情報に関する法律」（次世代医療基盤法）が 2018（平成 30）年 5 月に施行された。同法
附則に基づき施行後 5 年に係る見直しの検討を 2021（令和 3）年 12 月から開始したほか、
主務府省（内閣府、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省）において、2022（令和 4）
年 4 月に第 3 号となる認定匿名加工医療情報作成事業者及び認定医療情報等取扱受託事業
者の認定を行い、同年 5 月現在、3 つの認定事業者において約 200 万人分の医療情報を収
集して、18 件の利活用実績につなげている。引き続き、本法律に基づき、国民の理解の
増進をはじめ、産学官による匿名加工医療情報の医療分野の研究開発への利活用を推進す
る措置を実施することとしている。

4

研究者等が守るべき倫理指針について

医学研究の分野では、研究を適切に実施する上で、個人情報保護を含む研究対象者保護

の観点から研究者等が守るべき倫理指針として、
「人を対象とする医学系研究に関する倫
理指針（医学系指針）
」、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（ゲノム指針）
」
、
「遺伝子治療等臨床研究に関する指針（遺伝子治療指針）」等の各種指針を定めてきた。こ
れらの指針については、医学研究を取り巻く環境の変化等に応じ、必要な見直しを行って
いる。

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令和 4 年版

厚生労働白書