第7節

1

医薬品・医療機器の安全対策の推進等

緊急時の薬事承認の在り方等に関して

「経済財政運営と改革の基本方針 2021」
（2021（令和 3）年 6 月 18 日閣議決定）等を踏

まえ、同年 11 月より厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において感染症等に対する
我が国の危機管理強化に向けた緊急時の薬事承認の在り方について議論を開始し、
「緊急
時の薬事承認制度」の概要をとりまとめた。緊急時において、安全性の確認を前提に、医
薬品等の有効性が推定されたときに、条件や期限付の承認を与える迅速な薬事承認の仕組
みを整備するとともに、オンライン資格確認を基盤とした電子処方箋の仕組みを創設し、
その利活用を促すための「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す
る法律等の一部を改正する法律案」が 2022（令和 4）年 3 月 1 日に閣議決定された。

2
健康で安全な生活の確保
第
章

8

医薬品等の安全対策

医薬品等は、基本的にヒトの身体に何らかの影響を及ぼして疾患の治療などを行うもの

であるため、それが期待どおりに治療効果として現れる一方で、予期しない副作用が起き
ることもある。医薬品等の使用においては、これらのベネフィットとリスクのバランスが
重要であることから、治験等のデータに基づき有効性と安全性の両面についての検討を行
い、厚生労働大臣の承認を得てから販売される。しかし、治験等を通じて医薬品等の承認
までに得られる安全性に関する情報には限界があるため、市販後に副作用情報などを収集
し、その情報を適切に分析・評価した上で、必要な安全対策上の措置を迅速に講じていく
ことが必要である。

（1）副作用情報等の報告制度

市販後の副作用情報等は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に

関する法律」
（以下「医薬品医療機器等法」という。
）に基づいて医薬品等の製造販売業者、
医薬関係者から厚生労働大臣に報告することとされている。これら医薬品医療機器等法に
基づく副作用等の国内症例報告件数は、2020（令和 2）年度においては、医薬品は年間
約 6 万 2 千件、医療機器は約 2 万 5 千件、再生医療等製品は約 300 件であった。
また、2019（令和元）年 3 月 26 日より、患者又はその家族からの、医薬品による副作
用が疑われる症例についての報告受付を正式に開始した。

（2）副作用情報等の評価及び提供

厚生労働省は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）と連

携し、企業や医薬関係者から報告された副作用情報等について、迅速・的確に評価すると
ともに、その結果に基づいて、必要に応じて電子化された添付文書の「使用上の注意」の
改訂の指示を行うなどの安全対策上の措置を講じている。また、緊急かつ重要な情報につ
いては、企業に対して緊急安全性情報（イエローレター）や安全性速報（ブルーレター）
の配布を指示するなどにより、医療機関などへ迅速に情報提供を行っている。

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令和 4 年版

厚生労働白書